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Klinische Bewertung der 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-Exendin-4-Positronen-Emissions-Tomographie zum Nachweis von Insulinomen

1. Dezember 2019 aktualisiert von: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Der Glukagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor (GLP-1R) ist eine Art G-Protein-gekoppelter Rezeptor, der die Insulinsekretion reguliert und als potenzielles Ziel bei der Diagnose eines funktionellen neuroendokrinen Tumors der Bauchspeicheldrüse dient. Das Ziel dieser Studie war die klinische Bewertung eines potenziellen GLP-1R-gerichteten Tracers 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-Exendin-4 zum Nachweis von Insulinomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da GLP-1R in menschlichen β-Zellen exprimiert und in Insulinomen stark überexprimiert wird, wurden mehrere GLP-1R-gerichtete Radiopharmaka für die Bildgebung der Lokalisation von Insulinomen eingesetzt.68Ga-NOTA-MAL-Cys39-Exendin-4 ist eine optimale Sonde, die auf GLP-1R abzielt . Eine Einzeldosis von 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-Exendin-4 wird intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und halbquantitative Methoden verwendet. Die Prüfärzte werden die Verwendung von 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-Exendin-4-PET/CT beim Nachweis von Insulinomen bestimmen und ihren diagnostischen Wert mit herkömmlichen vergleichen Bildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient meldet sich freiwillig und unterschreibt eine Einwilligungserklärung.
  2. Alter ≥18 und ≤75 Jahre alt;
  3. Patienten mit Hypoglykämie in Gegenwart von neuroglykopenischen Symptomen und dokumentierter Whipple-Trias;
  4. Biochemisch nachgewiesene endogene hyperinsulinämische Hypoglykämie (Plasmaglukosekonzentration < 3,0 mM, Insulin > 3 µU/ml und C-Peptid > 0,6 ng/ml);
  5. Konventionelle Bildgebung innerhalb von 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Allergien gegen ähnliche Medikamente, allergische Konstitution oder Leiden an allergischen Erkrankungen;
  2. Stillen;
  3. Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden;
  4. Nierenfunktion: Serumkreatinin > 3,0 mg/dl;
  5. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-Exendin-4 PET/CT
Den Patienten wurden 111-185 MBq 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-Exendin-4 PET/CT in einer Dosis intravenös injiziert und 60 Minuten später einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-Exendin-4
Nach der 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-Exendin-4-Injektion trank der Patient 300–500 ml Wasser und urinierte vor den PET/CT-Scans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnung des standardisierten Aufnahmewerts 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-Exendin-4 in der Diagnose des Insulinoms
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1-Rezeptor-Expression durch Histologie im Vergleich zur Tracer-Aufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Pathologischer Nachweis der GLP-1-Rezeptorexpression in Patientenläsionen und Vergleich mit der Tracer-Aufnahme durch PET/CT
1 Jahr
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und Untersuchung der Patienten werden verfolgt und bewertet
Diese Studie wird die CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.0 für die Berichterstattung über Toxizität und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verwenden
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und Untersuchung der Patienten werden verfolgt und bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCNMC-GLP-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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