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インスリノーマの検出における 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 陽電子放出断層撮影の臨床評価

2019年12月1日 更新者:FengWang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
グルカゴン様ペプチド-1受容体(GLP-1R)は、インスリン分泌を調節するGタンパク質共役受容体の一種であり、機能性膵臓神経内分泌腫瘍の診断における潜在的な標的として機能します。 この研究の目的は、インスリノーマの検出のための潜在的な GLP-1R 標的トレーサー 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 の臨床評価でした。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

GLP-1R はヒト β 細胞で発現し、インスリノーマで高度に過剰発現するため、複数の GLP-1R を標的とする放射性医薬品がインスリノーマの局在化イメージングに使用されました。 . 111-185 メガベクレル (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 の単回投与を静脈内注射します。 視覚的および半定量的方法を使用して、PET / CT画像を評価します。研究者は、インスリノーマの検出における68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET / CTの使用を決定し、その診断値を従来の方法と比較しますイメージング。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名します。
  2. 18 歳以上 75 歳以下。
  3. -神経グリコペニア症状があり、ホイップルのトライアドが記録されている低血糖症の患者;
  4. -生化学的に証明された内因性高インスリン性低血糖(血漿グルコース濃度<3.0 mM、インスリン> 3 µU / ml、およびCペプチド> 0.6 ng / ml);
  5. 3か月以内の従来のイメージング。

除外基準:

  1. 類似薬に対するアレルギー歴、アレルギー体質、アレルギー疾患を患っている。
  2. 母乳育児;
  3. 妊娠または6ヶ月以内に妊娠したい;
  4. 腎機能:血清クレアチニン > 3.0 mg/dl;
  5. -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT
患者は 111-185 MBq の 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT を静脈内に 1 回注射され、60 分後に PET/CT スキャンを受けた。
68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 の注射後、患者は 300~500ml の水を飲み、PET/CT スキャンの前に排尿しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された取り込み値
時間枠:1年
インスリノーマの診断における標準化された取り込み値 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 の計算
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーサーの取り込みと比較した組織学による GLP-1 受容体の発現
時間枠:1年
患者の病変における GLP-1 受容体発現の病理学的検出と、PET/CT によるトレーサー取り込みとの比較
1年
有害事象の発生率
時間枠:注射後1週間以内の有害事象および患者のスキャンが追跡および評価されます
この研究では、CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 4.0 を毒性および重篤な有害事象の報告に利用します。
注射後1週間以内の有害事象および患者のスキャンが追跡および評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Feng Wang, Ph.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月5日

一次修了 (予期された)

2020年4月5日

研究の完了 (予期された)

2020年5月5日

試験登録日

最初に提出

2019年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月1日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月1日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4の臨床試験

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