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Valutazione clinica della tomografia a emissione di positroni 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 nella rilevazione dell'insulinoma

1 dicembre 2019 aggiornato da: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Il recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R) è un tipo di recettore accoppiato a proteine ​​G che regola la secrezione di insulina e funge da potenziale bersaglio nella diagnosi del tumore neuroendocrino del pancreas funzionale. Lo scopo di questo studio era la valutazione clinica di un potenziale tracciante mirato al GLP-1R 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 per il rilevamento dell'insulinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il GLP-1R è espresso nelle cellule beta umane ed è altamente sovraespresso negli insulinomi, più radiofarmaci mirati al GLP-1R sono stati dedicati all'imaging della localizzazione dell'insulinoma. . Una singola dose di 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 verrà iniettata per via endovenosa. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini PET/CT. Gli investigatori determineranno l'uso di 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT nella rilevazione degli insulinomi e ne confronteranno il valore diagnostico con quello convenzionale immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente si offre volontario e firma un modulo di consenso informato.
  2. età ≥18 e ≤75 anni;
  3. Pazienti con ipoglicemia in presenza di sintomi neuroglicopenici e triade di Whipple documentata;
  4. Ipoglicemia iperinsulinemica endogena dimostrata biochimicamente (concentrazione di glucosio plasmatico <3,0 mM, insulina >3 µU/ml e C-peptide >0,6 ng/ml);
  5. Imaging convenzionale entro 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di allergia a farmaci simili, costituzione allergica o soffrire di malattie allergiche;
  2. Allattamento al seno;
  3. Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 6 mesi;
  4. Funzionalità renale: creatinina sierica > 3,0 mg/dl;
  5. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT
Ai pazienti sono stati iniettati 111-185 MBq di 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT in una dose per via endovenosa e sono stati sottoposti a scansione PET/TC 60 minuti dopo.
Droga: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4
Dopo l'iniezione di 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4, il paziente ha bevuto 300-500 ml di acqua e ha urinato prima delle scansioni PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolo del valore di assorbimento standardizzato 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 nella diagnosi di insulinoma
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del recettore GLP-1 mediante istologia rispetto all'assorbimento del tracciante
Lasso di tempo: 1 anno
Rilevazione patologica dell'espressione del recettore GLP-1 nelle lesioni dei pazienti e rispetto all'assorbimento del tracciante mediante PET/TC
1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi entro 1 settimana dopo l'iniezione e la scansione dei pazienti saranno seguiti e valutati
Questo studio utilizzerà la versione 4.0 dei CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) per la tossicità e la segnalazione di eventi avversi gravi
Gli eventi avversi entro 1 settimana dopo l'iniezione e la scansione dei pazienti saranno seguiti e valutati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCNMC-GLP-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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