Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendyna-4 w wykrywaniu insulinoma

1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Receptor glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R) jest rodzajem receptora sprzężonego z białkiem G, który reguluje wydzielanie insuliny i służy jako potencjalny cel w diagnostyce funkcjonalnego guza neuroendokrynnego trzustki. Celem pracy była ocena kliniczna potencjalnego znacznika ukierunkowanego na GLP-1R 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendyna-4 do wykrywania insulinoma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ GLP-1R ulega ekspresji w ludzkich komórkach β i jest silnie nadeksprymowany w insulinoma, wiele radiofarmaceutyków ukierunkowanych na GLP-1R poświęcono obrazowaniu lokalizacji insulinoma. . Pojedyncza dawka 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendyna-4 zostanie wstrzyknięta dożylnie. Do oceny obrazów PET/CT wykorzystana zostanie metoda wizualna i półilościowa. Badacze określą przydatność 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendyny-4 PET/CT w wykrywaniu insulinoma oraz porównają jego wartość diagnostyczną z konwencjonalnymi obrazowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zgłasza się na ochotnika i podpisuje formularz świadomej zgody.
  2. wiek ≥18 i ≤75 lat;
  3. Pacjenci z hipoglikemią w obecności objawów neuroglikopenii i udokumentowaną triadą Whipple'a;
  4. Biochemicznie potwierdzona endogenna hipoglikemia hiperinsulinemiczna (stężenie glukozy w osoczu <3,0 mM, insulina >3 µU/ml i peptyd C >0,6 ng/ml);
  5. Konwencjonalne obrazowanie w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie historii alergii na podobne leki, konstytucji alergicznej lub cierpiących na choroby alergiczne;
  2. Karmienie piersią;
  3. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy;
  4. Czynność nerek: kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl;
  5. Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendyna-4 PET/CT
Pacjentom wstrzyknięto 111-185 MBq 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendyny-4 PET/CT w jednej dawce dożylnej i wykonano badanie PET/CT 60 min później.
Lek: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendyna-4
Po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendyny-4 pacjent wypił 300-500ml wody i oddał mocz przed badaniem PET/TK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wchłaniania
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczenie standaryzowanej wartości wychwytu 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendyna-4 w diagnostyce insulinoma
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja receptora GLP-1 w badaniu histologicznym w porównaniu z wychwytem znacznika
Ramy czasowe: 1 rok
Patologiczne wykrywanie ekspresji receptora GLP-1 w zmianach chorobowych pacjentów i porównanie z wychwytem znacznika metodą PET/CT
1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów będą obserwowane i oceniane
To badanie będzie wykorzystywać CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 4.0 do zgłaszania toksyczności i poważnych zdarzeń niepożądanych
Zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów będą obserwowane i oceniane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCNMC-GLP-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinoma

Badania kliniczne na 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendyna-4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj