- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04185350
Evaluación clínica de la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 en la detección de insulinoma
1 de diciembre de 2019 actualizado por: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
El receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R) es un tipo de receptor acoplado a la proteína G que regula la secreción de insulina y sirve como objetivo potencial en el diagnóstico del tumor neuroendocrino funcional del páncreas.
El objetivo de este estudio fue la evaluación clínica de un posible trazador dirigido a GLP-1R 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendina-4 para la detección de insulinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que el GLP-1R se expresa en las células β humanas y se sobreexpresa en gran medida en los insulinomas, se dedicaron múltiples radiofármacos dirigidos al GLP-1R a las imágenes de localización del insulinoma.68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendina-4 es una sonda óptima dirigida al GLP-1R .
Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendina-4.
Se utilizará un método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes de PET/TC. Los investigadores determinarán el uso de 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendina-4 PET/TC en la detección de insulinomas y compararán su valor diagnóstico con el convencional. formación de imágenes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +8602552271491
- Correo electrónico: fengwangcn@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
-
Contacto:
- Pengjun Zhang, M.S
- Número de teléfono: +8602552271456
- Correo electrónico: pengjunmr@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se ofrece como voluntario y firma un formulario de consentimiento informado.
- edad ≥18 y ≤75 años;
- Pacientes con hipoglucemia en presencia de síntomas neuroglucopénicos y tríada de Whipple documentada;
- Hipoglucemia hiperinsulinémica endógena comprobada bioquímicamente (concentración de glucosa en plasma <3,0 mM, insulina >3 µU/ml y péptido C >0,6 ng/ml);
- Imágenes convencionales dentro de los 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de alergia a medicamentos similares, constitución alérgica o padecer enfermedades alérgicas;
- Lactancia materna;
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 6 meses;
- Función renal: creatinina sérica > 3,0 mg/dl;
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PET/TC con 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendina-4
A los pacientes se les inyectaron 111-185 MBq de 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendina-4 PET/TC en una dosis por vía intravenosa y se les realizó una exploración PET/TC 60 minutos después.
|
Después de la inyección de 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendina-4, el paciente bebió 300-500 ml de agua y orinó antes de las exploraciones PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor de captación estandarizado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cálculo del valor de captación estandarizado 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendina-4 en Diagnóstico de Insulinoma
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión del receptor GLP-1 por histología en comparación con la captación del marcador
Periodo de tiempo: 1 año
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Detección patológica de la expresión del receptor GLP-1 en las lesiones de los pacientes y en comparación con la captación del marcador por PET/CT
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1 año
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos dentro de 1 semana después de la inyección y el escaneo de los pacientes serán seguidos y evaluados.
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Este estudio utilizará la versión 4.0 de CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI) para la notificación de toxicidad y eventos adversos graves.
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Los eventos adversos dentro de 1 semana después de la inyección y el escaneo de los pacientes serán seguidos y evaluados.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
5 de abril de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
5 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Insulinoma
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- NJCNMC-GLP-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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