Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 positronemissionstomografi vid detektion av insulinom

1 december 2019 uppdaterad av: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Glukagonliknande peptid-1-receptor (GLP-1R) är en slags G-proteinkopplad receptor som reglerar insulinutsöndringen och fungerar som potentiellt mål vid diagnosen av funktionell neuroendokrin tumör i bukspottkörteln. Syftet med denna studie var den kliniska utvärderingen av ett potentiellt GLP-1R-riktat spårämne 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 för detektion av insulinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom GLP-1R uttrycks i humana β-celler och starkt överuttryckt i insulinom, ägnades flera GLP-1R-riktade radiofarmaceutiska läkemedel till insulinomlokaliseringsavbildning.68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 är en optimal sond som riktar sig mot GLP-1R . En engångsdos av 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 kommer att injiceras intravenöst. Visuella och semikvantitativa metoder kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna. Utredarna kommer att fastställa användningen av 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT vid detektion av insulinom, och för att jämföra dess diagnostiska värde med konventionella bildbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten anmäler sig frivilligt och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
  2. ålder ≥18 och ≤75 år;
  3. Patienter med hypoglykemi i närvaro av neuroglykopeniska symtom och dokumenterad Whipples triad;
  4. Biokemiskt bevisad endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi (plasmaglukoskoncentration <3,0 mM, insulin >3 µU/ml och C-peptid >0,6 ng/ml);
  5. Konventionell bildbehandling inom 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av allergi mot liknande läkemedel, allergisk konstitution eller lider av allergiska sjukdomar;
  2. Amning;
  3. Graviditet eller önskan att bli gravid inom 6 månader;
  4. Njurfunktion: serumkreatinin > 3,0 mg/dl;
  5. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT
Patienterna injicerades med 111-185 MBq 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT i en dos intravenöst och genomgick PET/CT-skanning 60 minuter senare.
Läkemedel: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4
Efter 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4-injektion drack patienten 300-500 ml vatten och kissade innan PET/CT-skanningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde
Tidsram: 1 år
Beräkning av det standardiserade upptagsvärdet 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 vid diagnos av insulinom
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GLP-1-receptoruttryck genom histologi jämfört med spårämnesupptag
Tidsram: 1 år
Patologisk detektering av GLP-1-receptoruttryck i patienternas lesioner och jämfört med spårämnesupptag av PET/CT
1 år
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Biverkningar inom 1 vecka efter injektionen och skanning av patienter kommer att följas och utvärderas
Denna studie kommer att använda CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 för rapportering av toxicitet och allvarliga biverkningar
Biverkningar inom 1 vecka efter injektionen och skanning av patienter kommer att följas och utvärderas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

5 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

5 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Första postat (FAKTISK)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NJCNMC-GLP-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera