Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendiini-4 positroniemissiotomografian kliininen arviointi insuliiniooman havaitsemisessa

sunnuntai 1. joulukuuta 2019 päivittänyt: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori (GLP-1R) on eräänlainen G-proteiiniin kytketty reseptori, joka säätelee insuliinin eritystä ja toimii mahdollisena kohteena toiminnallisen haiman neuroendokriinisen kasvaimen diagnosoinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kliininen arviointi mahdollisesta GLP-1R-kohdennettu merkkiaine 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendiini-4 insuliinioman havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska GLP-1R ilmentyy ihmisen β-soluissa ja yli-ilmenee voimakkaasti insulinoomissa, useita GLP-1R-kohdistettuja radiofarmaseuttisia lääkkeitä omistettiin insulinooman paikantamiseen.68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendiini-4 on optimaalinen koetin, joka kohdistuu GLP-1R:ään. . Yksittäinen annos 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendiini-4 ruiskutetaan suonensisäisesti. PET/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää.Tutkijat määrittävät 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendiini-4 PET/CT:n käytön insulinoomien havaitsemisessa ja vertaavat sen diagnostista arvoa tavanomaiseen kuvantaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tekee vapaaehtoistyötä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha;
  3. Potilaat, joilla on hypoglykemia neuroglykopenisten oireiden ja dokumentoitujen Whipplen triadin yhteydessä;
  4. Biokemiallisesti todistettu endogeeninen hyperinsulineeminen hypoglykemia (plasman glukoosipitoisuus < 3,0 mM, insuliini > 3 µU/ml ja C-peptidi > 0,6 ng/ml);
  5. Perinteinen kuvantaminen 3 kuukauden sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on aiemmin ollut allergia samankaltaisille lääkkeille, allerginen rakenne tai kärsinyt allergisista sairauksista;
  2. Imetys;
  3. Raskaus tai halu tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä;
  4. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl;
  5. Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendiini-4 PET/CT
Potilaille injektoitiin 111-185 MBq 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendiini-4 PET/CT:tä yhtenä annoksena suonensisäisesti ja heille tehtiin PET/CT-skannaus 60 minuuttia myöhemmin.
Lääke: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendiini-4
68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendiini-4-injektion jälkeen potilas joi 300-500 ml vettä ja virtsasi ennen PET/CT-skannauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
Standardoidun ottoarvon 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-eksendiini-4 laskeminen insuliinin diagnoosissa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLP-1-reseptorin ilmentyminen histologialla verrattuna merkkiaineen ottoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
GLP-1-reseptorin ilmentymisen patologinen havaitseminen potilaiden leesioissa ja PET/CT:n merkkiaineen oton vertaaminen
1 vuosi
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Haittatapahtumat viikon sisällä injektiosta ja potilaiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään CTCAE:n (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4.0 toksisuuden ja vakavien haittatapahtumien raportoinnissa
Haittatapahtumat viikon sisällä injektiosta ja potilaiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NJCNMC-GLP-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa