Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 pozitronemissziós tomográfia klinikai értékelése az inzulinóma kimutatásában

2019. december 1. frissítette: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A glukagonszerű peptid-1 receptor (GLP-1R) egyfajta G-fehérjéhez kapcsolt receptor, amely szabályozza az inzulin szekréciót, és potenciális célpontként szolgál a funkcionális hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok diagnosztizálásában. A vizsgálat célja egy potenciális GLP-1R célzott nyomjelző 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 klinikai értékelése volt az insulinoma kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a GLP-1R humán β-sejtekben expresszálódik, inzulinómákban pedig erősen túlzottan expresszálódik, több GLP-1R-re célzott radiofarmakont szenteltek az inzulinóma lokalizációs képalkotásának. . A 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 egyszeri adagját intravénásan kell beadni. Vizuális és szemikvantitatív módszert alkalmazunk a PET/CT képek értékelésére. A kutatók meghatározzák a 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT használatát az insulinomák kimutatásában, és összehasonlítják diagnosztikai értékét a hagyományos képekkel. képalkotás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Toborzás
        • Nanjing First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg önként jelentkezik, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  2. életkor ≥18 és ≤75 év;
  3. Neuroglikopéniás tünetek és dokumentált Whipple-triád jelenlétében hipoglikémiás betegek;
  4. Biokémiailag igazolt endogén hiperinzulinemiás hipoglikémia (plazma glükózkoncentrációja <3,0 mM, inzulin >3 µU/ml és C-peptid >0,6 ng/ml);
  5. Hagyományos képalkotás 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha korábban allergiás volt hasonló gyógyszerekre, allergiás alkat vagy allergiás betegségekben szenved;
  2. Szoptatás;
  3. Terhesség vagy 6 hónapon belüli terhességi szándék;
  4. Vesefunkció: szérum kreatinin > 3,0 mg/dl;
  5. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT
A betegek 111-185 MBq 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT-t kaptak intravénásan egy adagban, majd 60 perccel később PET/CT vizsgálaton estek át.
Drog: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4
A 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 injekció után a páciens 300-500 ml vizet ivott és vizelt a PET/CT vizsgálatok előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványos felvételi érték
Időkeret: 1 év
A 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 standardizált felvételi értékének kiszámítása az inzulinóma diagnosztizálásában
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GLP-1 receptor expressziója szövettani módszerrel összehasonlítva a nyomjelző felvétellel
Időkeret: 1 év
A GLP-1 receptor expresszió kóros kimutatása a betegek lézióiban és összehasonlítása a PET/CT nyomjelző felvételével
1 év
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az injekció beadását és a betegek szkennelését követő 1 héten belüli nemkívánatos eseményeket nyomon követik és értékelik
Ez a vizsgálat a CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0-s verzióját fogja használni a toxicitás és a súlyos mellékhatások jelentésére.
Az injekció beadását és a betegek szkennelését követő 1 héten belüli nemkívánatos eseményeket nyomon követik és értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. április 5.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJCNMC-GLP-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel