Avaliação Clínica da Tomografia por Emissão de Pósitrons 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 na Detecção de Insulinoma
1 de dezembro de 2019 atualizado por: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
O receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1R) é um tipo de receptor acoplado à proteína G que regula a secreção de insulina e serve como alvo potencial no diagnóstico de tumor neuroendócrino funcional do pâncreas.
O objetivo deste estudo foi a avaliação clínica de um potencial traçador direcionado ao GLP-1R 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 para a detecção de insulinoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que o GLP-1R é expresso em células β humanas e altamente superexpresso em insulinomas, vários radiofármacos direcionados ao GLP-1R foram dedicados à imagiologia de localização de insulinoma. .
Uma dose única de 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 será injetada por via intravenosa.
O método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT. Os investigadores irão determinar o uso de 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT na detecção de insulinomas e comparar seu valor diagnóstico com o convencional imagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contato:
- Pengjun Zhang, M.S
- Número de telefone: +8602552271456
- E-mail: pengjunmr@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente se voluntaria e assina um termo de consentimento informado.
- idade ≥18 e ≤75 anos;
- Pacientes com hipoglicemia na presença de sintomas neuroglicopênicos e tríade de Whipple documentada;
- Hipoglicemia hiperinsulinêmica endógena comprovada bioquimicamente (concentração de glicose plasmática <3,0 mM, insulina >3 µU/ml e peptídeo C >0,6 ng/ml);
- Imagem convencional dentro de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de alergia a medicamentos similares, constituição alérgica ou sofrer de doenças alérgicas;
- Amamentação;
- Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 6 meses;
- Função renal: creatinina sérica > 3,0 mg/dl;
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT
Os pacientes foram injetados com 111-185 MBq de 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT em uma dose por via intravenosa e foram submetidos a PET/CT 60 minutos depois.
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Após a injeção de 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendina-4, o paciente bebeu 300-500ml de água e urinou antes dos exames PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de absorção padronizado
Prazo: 1 ano
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Cálculo do valor de captação padronizado 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 no diagnóstico de insulinoma
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão do receptor GLP-1 por histologia em comparação com a captação do traçador
Prazo: 1 ano
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Detecção patológica da expressão do receptor de GLP-1 nas lesões dos pacientes e comparada com a captação do traçador por PET/CT
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1 ano
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Os eventos adversos dentro de 1 semana após a injeção e a varredura dos pacientes serão acompanhados e avaliados
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Este estudo utilizará o CTCAE (Critérios de Terminologia Comum do NCI para Eventos Adversos) Versão 4.0 para toxicidade e relatórios de Eventos Adversos Graves
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Os eventos adversos dentro de 1 semana após a injeção e a varredura dos pacientes serão acompanhados e avaliados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
5 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
5 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Adenoma, Célula Ilhota
- Insulinoma
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- NJCNMC-GLP-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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