Klinické hodnocení pozitronové emisní tomografie 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 při detekci inzulinomu
1. prosince 2019 aktualizováno: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) je druh receptoru spřaženého s G proteinem, který reguluje sekreci inzulínu a slouží jako potenciální cíl v diagnostice funkčního neuroendokrinního nádoru pankreatu.
Cílem této studie bylo klinické hodnocení potenciálního GLP-1R cíleného traceru 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 pro detekci inzulinomu.
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že GLP-1R je exprimován v lidských β-buňkách a vysoce nadměrně exprimován v inzulinomech, více radiofarmak cílených na GLP-1R bylo věnováno zobrazování lokalizace inzulinomu. 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 je optimální sonda cílená na GLP-1R .
Jedna dávka 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 bude injikována intravenózně.
Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Vyšetřovatelé určí použití 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT v detekci inzulinomů a porovnají jeho diagnostickou hodnotu s konvenčními zobrazování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Pengjun Zhang, M.S
- Telefonní číslo: +8602552271456
- E-mail: pengjunmr@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se dobrovolně přihlásí a podepíše informovaný souhlas.
- věk ≥18 a ≤75 let;
- Pacienti s hypoglykémií za přítomnosti neuroglykopenických příznaků a dokumentované Whippleovy triády;
- Biochemicky prokázaná endogenní hyperinzulinemická hypoglykémie (koncentrace glukózy v plazmě <3,0 mM, inzulín >3 µU/ml a C-peptid >0,6 ng/ml);
- Konvenční snímkování do 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze alergie na podobné léky, alergickou konstituci nebo trpící alergickými onemocněními;
- Kojení;
- Těhotenství nebo přání otěhotnět do 6 měsíců;
- Funkce ledvin: sérový kreatinin > 3,0 mg/dl;
- Jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat compliance studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT
Pacientům bylo injekčně aplikováno 111-185 MBq 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT v jedné dávce intravenózně a o 60 minut později podstoupili PET/CT sken.
|
Po injekci 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 pacient před PET/CT skeny vypil 300-500 ml vody a vymočil se.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota příjmu
Časové okno: 1 rok
|
Výpočet standardizované hodnoty vychytávání 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 v diagnostice inzulinomu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese receptoru GLP-1 histologicky ve srovnání s vychytáváním indikátoru
Časové okno: 1 rok
|
Patologická detekce exprese GLP-1 receptoru v lézích pacientů a srovnání s vychytáváním indikátoru PET/CT
|
1 rok
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Nežádoucí účinky během 1 týdne po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny
|
Tato studie bude využívat CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0 pro hlášení toxicity a závažných nežádoucích událostí
|
Nežádoucí účinky během 1 týdne po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
5. dubna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
5. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenom
- Novotvary pankreatu
- Adenom, Islet Cell
- Inzulinom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Exenatid
Další identifikační čísla studie
- NJCNMC-GLP-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .