Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 positronemissietomografie bij de detectie van insuline

1 december 2019 bijgewerkt door: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Glucagon-achtige peptide-1-receptor (GLP-1R) is een soort G-eiwit-gekoppelde receptor die de insulinesecretie reguleert en dient als potentieel doelwit bij de diagnose van functionele pancreas neuro-endocriene tumor. Het doel van deze studie was de klinische evaluatie van een potentiële op GLP-1R gerichte tracer 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 voor de detectie van insulinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien GLP-1R tot expressie wordt gebracht in menselijke β-cellen en sterk tot overexpressie wordt gebracht in insulineomen, werden meerdere op GLP-1R gerichte radiofarmaca gewijd aan beeldvorming van insulinelokalisatie.68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 is een optimale sonde gericht op GLP-1R . Een enkele dosis 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 zal intraveneus worden geïnjecteerd. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen. De onderzoekers zullen het gebruik van 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT bij de detectie van insulinomen bepalen en de diagnostische waarde ervan vergelijken met conventionele in beeld brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt meldt zich vrijwillig aan en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud;
  3. Patiënten met hypoglykemie met neuroglycopenische symptomen en gedocumenteerde triade van Whipple;
  4. Biochemisch bewezen endogene hyperinsulinemische hypoglykemie (plasmaglucoseconcentratie <3,0 mM, insuline >3 µU/ml en C-peptide >0,6 ng/ml);
  5. Conventionele beeldvorming binnen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor soortgelijke medicijnen, allergische constitutie of lijden aan allergische aandoeningen;
  2. Borstvoeding;
  3. Zwangerschap of de wens om binnen 6 maanden zwanger te worden;
  4. Nierfunctie: serumcreatinine > 3,0 mg/dl;
  5. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendine-4 PET/CT
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 111-185 MBq 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT en ondergingen 60 minuten later een PET/CT-scan.
Geneesmiddel: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendine-4
Na een injectie met 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 dronk de patiënt 300-500 ml water en urineerde voor de PET/CT-scans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde
Tijdsspanne: 1 jaar
Berekening van de gestandaardiseerde opnamewaarde 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 in Diagnose van insuline
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLP-1-receptorexpressie door histologie vergeleken met traceropname
Tijdsspanne: 1 jaar
Pathologische detectie van GLP-1-receptorexpressie in laesies van patiënten en vergeleken met traceropname door PET/CT
1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen binnen 1 week na injectie en scannen van patiënten worden gevolgd en beoordeeld
Deze studie maakt gebruik van de CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.0 voor het melden van toxiciteit en ernstige ongewenste voorvallen
Bijwerkingen binnen 1 week na injectie en scannen van patiënten worden gevolgd en beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJCNMC-GLP-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendine-4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren