Klinisk evaluering av 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 positronemisjonstomografi ved påvisning av insulinom
1. desember 2019 oppdatert av: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Glukagonlignende peptid-1-reseptor (GLP-1R) er en slags G-proteinkoblet reseptor som regulerer insulinsekresjonen og fungerer som potensielt mål ved diagnostisering av funksjonell nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen.
Målet med denne studien var den kliniske evalueringen av et potensielt GLP-1R-målrettet sporstoff 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 for påvisning av insulinom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden GLP-1R er uttrykt i humane β-celler og sterkt overuttrykt i insulinomer, ble flere GLP-1R-målrettede radiofarmasøytiske midler brukt til insulinomlokaliseringsavbildning.68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 er en optimal sonde rettet mot GLP-1R .
En enkeltdose på 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 vil bli injisert intravenøst.
Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene. Etterforskerne vil bestemme bruken av 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT ved påvisning av insulinomer, og for å sammenligne dens diagnostiske verdi med konvensjonelle bildebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pengjun Zhang, M.S
- Telefonnummer: +8602552271456
- E-post: pengjunmr@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten melder seg frivillig og signerer et informert samtykkeskjema.
- alder ≥18 og ≤75 år gammel;
- Pasienter med hypoglykemi i nærvær av nevroglykopeniske symptomer og dokumentert Whipples triade;
- Biokjemisk bevist endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi (plasmaglukosekonsentrasjon <3,0 mM, insulin >3 µU/ml, og C-peptid >0,6 ng/ml);
- Konvensjonell bildebehandling innen 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med allergi mot lignende legemidler, allergisk konstitusjon eller lider av allergiske sykdommer;
- Amming;
- Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 6 måneder;
- Nyrefunksjon: serumkreatinin > 3,0 mg/dl;
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre etterlevelsen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT
Pasientene ble injisert med 111-185 MBq 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT i én dose intravenøst og gjennomgikk PET/CT-skanning 60 minutter senere.
|
Etter 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 injeksjon drakk pasienten 300-500 ml vann og urinerte før PET/CT-skanningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi
Tidsramme: 1 år
|
Beregning av standardisert opptaksverdi 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 ved diagnose av insulinom
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GLP-1-reseptoruttrykk ved histologi sammenlignet med sporopptak
Tidsramme: 1 år
|
Patologisk påvisning av GLP-1-reseptoruttrykk i pasientenes lesjoner og sammenlignet med sporopptak ved PET/CT
|
1 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter vil bli fulgt og vurdert
|
Denne studien vil bruke CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 4.0 for toksisitet og alvorlig bivirkningsrapportering
|
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter vil bli fulgt og vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
5. april 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
5. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Adenom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Adenom, øycelle
- Insulinom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- NJCNMC-GLP-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .