Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 positronemissionstomografi til påvisning af insulinom

1. december 2019 opdateret af: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Glukagon-lignende peptid-1-receptor (GLP-1R) er en slags G-proteinkoblet receptor, som regulerer insulinsekretionen og tjener som potentielt mål ved diagnosticering af funktionel pancreas neuroendokrin tumor. Formålet med denne undersøgelse var den kliniske evaluering af et potentielt GLP-1R-målrettet sporstof 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 til påvisning af insulinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da GLP-1R er udtrykt i humane β-celler og stærkt overudtrykt i insulinomer, blev flere GLP-1R-målrettede radiofarmaceutiske midler brugt til insulinomlokaliseringsbilleddannelse.68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 er en optimal probe målrettet mod GLP-1R . En enkelt dosis på 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 vil blive injiceret intravenøst. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne. Efterforskerne vil bestemme brugen af ​​68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT til påvisning af insulinomer og sammenligne dens diagnostiske værdi med konventionelle billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten melder sig frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
  2. alder ≥18 og ≤75 år;
  3. Patienter med hypoglykæmi ved tilstedeværelse af neuroglycopeniske symptomer og dokumenteret Whipples triade;
  4. Biokemisk bevist endogen hyperinsulinemisk hypoglykæmi (plasmaglukosekoncentration <3,0 mM, insulin >3 µU/ml og C-peptid >0,6 ng/ml);
  5. Konventionel billeddannelse inden for 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en historie med allergi over for lignende lægemidler, allergisk konstitution eller lider af allergiske sygdomme;
  2. Amning;
  3. Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 6 måneder;
  4. Nyrefunktion: serumkreatinin > 3,0 mg/dl;
  5. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT
Patienterne blev injiceret med 111-185 MBq 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 PET/CT i én dosis intravenøst ​​og gennemgik PET/CT-scanning 60 minutter senere.
Medicin: 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4
Efter 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4-injektion drak patienten 300-500 ml vand og tissede før PET/CT-scanningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi
Tidsramme: 1 år
Beregning af den standardiserede optagelsesværdi 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4 ved diagnose af insulinom
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1-receptorekspression ved histologi sammenlignet med sporstofoptagelse
Tidsramme: 1 år
Patologisk påvisning af GLP-1-receptorekspression i patienters læsioner og sammenlignet med sporstofoptagelse ved PET/CT
1 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger inden for 1 uge efter injektion og scanning af patienter vil blive fulgt og vurderet
Denne undersøgelse vil bruge CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.0 for toksicitet og rapportering af alvorlige bivirkninger
Bivirkninger inden for 1 uge efter injektion og scanning af patienter vil blive fulgt og vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Feng Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJCNMC-GLP-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-NOTA-MAL-Cys39-exendin-4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner