可乐定口腔浸润给药对下牙槽神经阻滞成功率的影响
2023年4月7日 更新者：University of California, San Francisco
可乐定口腔浸润给药对下牙槽神经阻滞治疗有症状不可逆性牙髓炎下颌磨牙成功率的影响：一项随机双盲临床试验
阿替卡因/肾上腺素和利多卡因/肾上腺素是目前牙科中最常用的常规局部麻醉剂。
然而，它们通过下牙槽神经阻滞对有症状的不可逆牙髓炎患者的麻醉效果和疼痛控制非常低。
本研究的目的是研究可乐定与阿替卡因/肾上腺素作为局麻药在 IANB 给予利多卡因后用于口腔浸润的疗效（1）成功的 IANB，（2）血液动力学稳定性，以及（3）减少牙科焦虑用于诊断为症状性不可逆牙髓炎的下颌磨牙的牙髓治疗。
研究概览
详细说明
阿替卡因/肾上腺素和利多卡因/肾上腺素是目前牙科中最常用的常规局部麻醉剂。
然而，它们通过下牙槽神经阻滞对有症状的不可逆牙髓炎患者的麻醉效果和疼痛控制非常低。
本研究的目的是研究可乐定与阿替卡因/肾上腺素作为局麻药在 IANB 给予利多卡因后用于口腔浸润的疗效（1）成功的 IANB，（2）血液动力学稳定性，以及（3）减少牙科焦虑用于诊断为症状性不可逆牙髓炎的下颌磨牙的牙髓治疗。
将招募 100 名诊断为症状性不可逆牙髓炎的第一或第二下颌磨牙患者。
患者将随机接受 1.7mL 可乐定 (1:100,000) 或 1.7mL 4% 阿替卡因与肾上腺素 (1:100,000) 在使用 1.7mL 2% 利多卡因与肾上腺素 (1:100,000) 使用口腔浸润技术给药后IANB 技术。
注射后15分钟，检查唇部麻木情况。
那些报告嘴唇麻木的人将接受牙髓麻醉检查。
那些实现深度牙髓麻醉的人将被纳入研究。
在牙髓治疗之前、期间和之后，将使用 Heft-Parker 视觉模拟量表记录患者的疼痛评分。
IANB 的成功被定义为在牙髓通路腔准备和初始根管仪器中没有或轻微疼痛。
血液动力学参数和疼痛管理将在根管治疗前后以特定的时间间隔进行测量。
患者的牙科焦虑水平将在术前、IANB 给药前、牙髓治疗前和治疗后通过 VAS-Anxiety 测量。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁；
- 在参与之前提供书面知情同意书，并获得知情同意书的签名副本；
- 必须身体健康，由研究者根据对参与试验的健康史/更新的审查确定（美国麻醉师协会分类 1）；和
- 诊断其下颌第一或第二磨牙有症状的不可逆性牙髓炎和症状性根尖周炎。
排除标准：
- 口腔感染或炎症的活跃迹象；
- 成瘾史或使用 β 受体阻滞剂；
- 使用可能影响麻醉评估的药物（治疗前至少一周使用阿片类药物）；
- 使用可乐定、肾上腺素或布洛芬过敏或禁忌症；
- 每个受试者的怀孕或哺乳报告；
- 冷试无反应；
- 任何可能影响安全参与研究的疾病或状况；和
- 无法进行学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可乐定+阿替卡因/肾上腺素
1.7mL 4% 阿替卡因/肾上腺素 (1:100,000) + 可乐定 (15ug/ml)
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每位患者将接受 1.7mL 1:100,000 可乐定的口腔浸润。
每位患者将接受 1.7mL 含 1:100,000 肾上腺素的 4% articaine 的口腔浸润。
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有源比较器：阿替卡因/肾上腺素
1.7mL 含 1:100,000 肾上腺素的 4% articaine
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每位患者将接受 1.7mL 含 1:100,000 肾上腺素的 4% articaine 的口腔浸润。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 IANB 的成功
大体时间：疼痛程度被记录为在牙本质内和进入牙髓室时或在初始锉放置期间达到的接近程度。每位患者的数据将被记录到研究完成，平均 4 小时。
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将指示患者对手术过程中感觉到的任何疼痛进行评分。
如果他们感到疼痛，将立即停止治疗，并使用 Heft-Parker 视觉模拟量表 (VAS) 评估他们的疼痛。
IANB 的成功被定义为能够穿透牙本质、进入牙髓并将器械推进到根管牙髓的冠状部分而无痛或轻度疼痛。
VAS 由 170mm VAS 线上的四类刻度组成。
无痛对应0mm。
轻度疼痛定义为大于 0mm 且小于或等于 54mm。
中度疼痛定义为大于 54mm 且小于或等于 114mm。
剧烈疼痛定义为大于 114 毫米。
在每一步，当患者报告中度至重度疼痛时，IANB 被认为失败了。
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疼痛程度被记录为在牙本质内和进入牙髓室时或在初始锉放置期间达到的接近程度。每位患者的数据将被记录到研究完成，平均 4 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙科焦虑症的评估
大体时间：初始测量值在治疗前以及麻醉后 5 分钟和 30 分钟进行。每位患者的数据在访问结束时记录下来，平均需要 4 小时。
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指导患者在 VAS-Anxiety 上评估他们的牙科焦虑水平。
VAS 由 10cm VAS 线上的四类刻度组成。
没有焦虑对应于0cm。
轻度焦虑定义为大于 0cm 且小于 5.1cm。
中度焦虑定义为大于或等于 5.1cm 且小于 7.0cm。
严重焦虑定义为大于或等于 7.0cm。
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初始测量值在治疗前以及麻醉后 5 分钟和 30 分钟进行。每位患者的数据在访问结束时记录下来，平均需要 4 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-28605
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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