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Clonidine의 협측침윤투여가 하치조신경차단의 성공률에 미치는 영향

2023년 4월 7일 업데이트: University of California, San Francisco

증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 하악 대구치에 대한 Clonidine의 협측 침윤 투여가 하치조 신경차단의 성공률에 미치는 영향: 무작위 이중 맹검 임상 시험

Articaine/epinephrine 및 lidocaine/epinephrine은 현재 치과에서 사용되는 가장 일반적인 일상적인 국소 마취제입니다. 그러나 하치조 신경차단을 통한 증상이 있는 비가역적 치수염 환자에서 마취 효능과 통증 조절은 매우 낮다. 이 연구의 목적은 (1) 성공적인 IANB, (2) 혈역학적 안정성 및 (3) 치아 불안 감소를 위해 리도카인과 함께 IANB 투여 후 협측 침윤에 대한 국소 마취제로서 클로니딘 대 아르티카인/에핀페프린의 효능을 조사하는 것입니다. 증상이 있는 비가역 치수염으로 진단된 하악 대구치의 근관 치료.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Articaine/epinephrine 및 lidocaine/epinephrine은 현재 치과에서 사용되는 가장 일반적인 일상적인 국소 마취제입니다. 그러나 하치조 신경차단을 통한 증상이 있는 비가역적 치수염 환자에서 마취 효능과 통증 조절은 매우 낮다. 이 연구의 목적은 (1) 성공적인 IANB, (2) 혈역학적 안정성 및 (3) 치아 불안 감소를 위해 리도카인과 함께 IANB 투여 후 협측 침윤에 대한 국소 마취제로서 클로니딘 대 아르티카인/에핀페프린의 효능을 조사하는 것입니다. 증상이 있는 비가역 치수염으로 진단된 하악 대구치의 근관 치료. 증상이 있는 비가역 치수염으로 진단된 첫 번째 또는 두 번째 하악 대구치 환자 100명이 등록됩니다. 환자는 에피네프린을 함유한 2% 리도카인(1:100,000) 1.7mL를 투여한 후 구강 침윤 기술을 사용하여 클로니딘 1.7mL(1:100,000) 또는 에피네프린을 함유한 4% 아르티카인(1:100,000) 1.7mL를 무작위로 투여받습니다. IANB 기술. 주사 후 15분 후에 입술 마비를 확인합니다. 입술 마비를 보고한 사람들은 치수 마취를 위해 검사를 받을 것입니다. 깊은 치수 마취를 달성한 사람들이 연구에 포함될 것입니다. 환자의 통증 점수는 근관 치료 전, 도중 및 후에 Heft-Parker 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다. IANB의 성공은 근관 접근 와동 준비 및 초기 근관 기구 사용 시 통증이 없거나 경미한 것으로 정의됩니다. 특정 간격으로 근관 치료 전후에 혈역학적 매개변수 및 통증 관리를 측정합니다. 환자의 치과 불안 수준은 수술 전, IANB 투여 전, 근관 치료 전 및 치료 후에 VAS-Anxiety에 의해 측정됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공하고 사전 동의서 양식의 서명된 사본을 받습니다.
  • 시험 참여를 위한 건강 이력/업데이트의 검토를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다(미국 마취학회 분류 1). 그리고
  • 하악 제1대구치 또는 제2대구치에 대한 증상성 비가역 치수염 및 증상성 치근단 치주염 진단을 받으십시오.

제외 기준:

  • 구강 감염 또는 염증의 활성 징후;
  • 중독 또는 베타 차단제 사용 이력
  • 마취 평가에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(치료 최소 1주 전 오피오이드),
  • 클로니딘, 에피네프린 또는 이부프로펜 사용에 대한 알레르기 또는 금기;
  • 대상자 보고서에 따른 임신 또는 수유부;
  • 콜드 테스트에 대한 응답 없음;
  • 연구의 안전한 참여를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태; 그리고
  • 연구 절차를 진행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로니딘 + 아티카인/에피네프린
4% 아티카인/에피네프린(1:100,000) 1.7mL + 클로니딘(15ug/ml)
의약품: 클로니딘
각 환자는 1:100,000 클로니딘 1.7mL의 협측 침윤을 받게 됩니다.
의약품: 아티카인 염산염 + 에피네프린
각 환자는 1:100,000 에피네프린과 함께 4% 아티카인 1.7mL의 협측 침윤을 받게 됩니다.
활성 비교기: 아티카인/에피네프린
1:100,000 에피네프린 함유 4% 아티카인 1.7mL
의약품: 아티카인 염산염 + 에피네프린
각 환자는 1:100,000 에피네프린과 함께 4% 아티카인 1.7mL의 협측 침윤을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IANB의 성공 평가
기간: 통증 수준은 상아질 내에서 그리고 치수강에 들어가는 동안 또는 초기 파일 배치 중에 달성되는 접근 범위로 기록됩니다. 각 환자의 데이터는 연구 완료까지 평균 4시간 동안 기록됩니다.
환자는 절차 중에 느끼는 통증을 평가하도록 지시받을 것입니다. 통증을 느끼면 즉시 치료를 중단하고 Heft-Parker Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 통증을 평가합니다. IANB의 성공은 상아질을 관통하고, 치수에 들어가고, 통증 없이 또는 가벼운 통증으로 근관 치수의 관상 부분으로 기구를 전진시키는 능력으로 정의됩니다. VAS는 170mm VAS 라인에 4가지 범주의 저울로 구성됩니다. 무통증은 0mm에 해당합니다. 가벼운 통증은 0mm보다 크고 54mm보다 작거나 같은 것으로 정의됩니다. 중등도 통증은 54mm 이상 114mm 이하로 정의됩니다. 심한 통증은 114mm 이상으로 정의됩니다. 각 단계에서 환자가 중등도에서 중증의 통증을 보고하면 IANB가 실패한 것으로 간주됩니다.
통증 수준은 상아질 내에서 그리고 치수강에 들어가는 동안 또는 초기 파일 배치 중에 달성되는 접근 범위로 기록됩니다. 각 환자의 데이터는 연구 완료까지 평균 4시간 동안 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 불안 평가
기간: 초기 측정은 치료 전과 마취 투여 후 5분과 30분 후에 얻습니다. 각 환자의 데이터는 방문이 끝날 때까지 기록되며 평균 4시간이 소요됩니다.
환자는 VAS 불안에 대한 치과 불안 수준을 평가하도록 지시받습니다. VAS는 10cm VAS 라인에 4가지 범주의 저울로 구성됩니다. 불안 없음은 0cm에 해당합니다. 경미한 불안은 0cm 초과 5.1cm 미만으로 정의됩니다. 중등도 불안은 5.1cm 이상 7.0cm 미만으로 정의됩니다. 심한 불안은 7.0cm 이상으로 정의됩니다.
초기 측정은 치료 전과 마취 투여 후 5분과 30분 후에 얻습니다. 각 환자의 데이터는 방문이 끝날 때까지 기록되며 평균 4시간이 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-28605

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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