Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние буккальной инфильтрации введения клонидина на частоту успеха блокады нижнего альвеолярного нерва

7 апреля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние буккальной инфильтрации введения клонидина на частоту успеха блокады нижнего альвеолярного нерва на молярах нижней челюсти с симптоматическим необратимым пульпитом: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Артикаин/адреналин и лидокаин/адреналин являются наиболее распространенными местными анестетиками, которые в настоящее время используются в стоматологии. Однако их анестезирующая эффективность и купирование боли у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом посредством блокады нижнего альвеолярного нерва очень низкие. Целью данного исследования является изучение эффективности клонидина по сравнению с артикаином/эпинефрином в качестве местного анестетика при буккальной инфильтрации после введения IANB с лидокаином для (1) успешной IANB, (2) гемодинамической стабильности и (3) снижения беспокойства зубов. для эндодонтического лечения моляров нижней челюсти с диагнозом симптоматического необратимого пульпита.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артикаин/адреналин и лидокаин/адреналин являются наиболее распространенными местными анестетиками, которые в настоящее время используются в стоматологии. Однако их анестезирующая эффективность и купирование боли у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом посредством блокады нижнего альвеолярного нерва очень низкие. Целью данного исследования является изучение эффективности клонидина по сравнению с артикаином/эпинефрином в качестве местного анестетика при буккальной инфильтрации после введения IANB с лидокаином для (1) успешной IANB, (2) гемодинамической стабильности и (3) снижения беспокойства зубов. для эндодонтического лечения моляров нижней челюсти с диагнозом симптоматического необратимого пульпита. В исследование будут включены 100 пациентов с первым или вторым моляром нижней челюсти, у которых диагностирован симптоматический необратимый пульпит. Пациенты будут случайным образом получать либо 1,7 мл клонидина (1:100 000), либо 1,7 мл 4 % раствора артикаина с адреналином (1: 100 000) с использованием техники буккальной инфильтрации после введения 1,7 мл 2 % лидокаина с адреналином (1: 100 000) с использованием Техника ИАНБ. Через 15 минут после инъекции проверяют онемение губ. Те, кто сообщил об онемении губ, будут проверены на предмет анестезии пульпы. Те, у кого достигнута глубокая анестезия пульпы, будут включены в исследование. Оценка боли пациента будет записана с использованием визуальной аналоговой шкалы Хефта-Паркера до, во время и после эндодонтического лечения. Успех в IANB определяется как отсутствие или умеренная боль при подготовке полости эндодонтического доступа и начальной инструментальной обработке канала. Гемодинамические параметры и обезболивание будут измеряться до и после лечения корневых каналов с определенными интервалами. Уровень стоматологической тревожности пациента будет измеряться с помощью VAS-тревожности до операции, до введения IANB, до эндодонтического лечения и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет;
  • предоставить письменное информированное согласие до участия и получить подписанную копию формы информированного согласия;
  • Общее состояние здоровья должно быть хорошим, как это определено исследователем на основе обзора истории болезни/обновления для участия в испытании (классификация 1 Американского общества анестезиологов); и
  • Диагноз симптоматического необратимого пульпита и симптоматического апикального периодонтита первого или второго моляра нижней челюсти.

Критерий исключения:

  • Активные признаки инфекции или воспаления полости рта;
  • История зависимости или использования бета-блокаторов;
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на оценку анестезии (опиоиды по крайней мере за неделю до лечения);
  • Аллергии или противопоказания к применению клонидина, адреналина или ибупрофена;
  • Беременность или кормление грудью согласно отчету субъекта;
  • Нет ответа на холодные испытания;
  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать безопасному участию в исследовании; и
  • Невозможность прохождения процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клонидин + артикаин/эпинефрин
1,7 мл 4% артикаина/адреналина (1:100 000) + клонидин (15 мкг/мл)
Лекарство: Клонидин
Каждому пациенту будет проведена буккальная инфильтрация 1,7 мл клонидина 1:100 000.
Лекарство: Артикаина гидрохлорид + эпинефрин
Каждому пациенту будет проведена буккальная инфильтрация 1,7 мл 4% артикаина с адреналином 1:100 000.
Активный компаратор: артикаин/адреналин
1,7 мл 4% артикаина с адреналином 1:100 000
Лекарство: Артикаина гидрохлорид + эпинефрин
Каждому пациенту будет проведена буккальная инфильтрация 1,7 мл 4% артикаина с адреналином 1:100 000.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка успеха IANB
Временное ограничение: Уровень боли регистрируется по мере достижения степени доступа в дентине и при входе в пульповую камеру или при первоначальном размещении файла. Данные каждого пациента будут записываться по завершении исследования, в среднем через 4 часа.
Пациенты будут проинструктированы оценить любую боль, ощущаемую во время процедуры. Если они почувствуют боль, лечение будет немедленно остановлено, и они оценят свою боль с помощью визуальной аналоговой шкалы Хефта-Паркера (ВАШ). Успех IANB определяется как способность проникать в дентин, проникать в пульпу и продвигать инструменты в коронковую часть пульпы канала без боли или со слабой болью. VAS состоит из четырех категорий шкал на 170-мм линии VAS. Отсутствие боли соответствует 0 мм. Легкая боль определяется как более 0 мм и менее или равная 54 мм. Умеренная боль определяется как более 54 мм и менее или равная 114 мм. Сильная боль определяется как более 114 мм. На каждом этапе, когда пациенты сообщают о боли от умеренной до сильной, IANB считается неудачным.
Уровень боли регистрируется по мере достижения степени доступа в дентине и при входе в пульповую камеру или при первоначальном размещении файла. Данные каждого пациента будут записываться по завершении исследования, в среднем через 4 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стоматологической тревожности
Временное ограничение: Начальное измерение проводится до лечения, а также через 5 и 30 минут после введения анестезии. Данные каждого пациента фиксируются к концу визита, который занимает в среднем 4 часа.
Пациентов просят оценить уровень беспокойства по поводу зубов по шкале VAS-тревожности. VAS состоит из четырех категорий шкал на 10-сантиметровой линии VAS. Отсутствие беспокойства соответствует 0 см. Легкая тревожность определяется как более 0 см и менее 5,1 см. Умеренная тревожность определяется как больше или равная 5,1 см и менее 7,0 см. Тяжелая тревога определяется как больше или равная 7,0 см.
Начальное измерение проводится до лечения, а также через 5 и 30 минут после введения анестезии. Данные каждого пациента фиксируются к концу визита, который занимает в среднем 4 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-28605

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться