Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van buccale infiltratietoediening van clonidine op het slagingspercentage van inferieur alveolair zenuwblok

7 april 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het effect van buccale infiltratietoediening van clonidine op het slagingspercentage van inferieur alveolair zenuwblok op mandibulaire kiezen met symptomatische onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Articaïne/epinefrine en lidocaïne/epinefrine zijn de meest gebruikelijke routinematige lokale anesthetica die momenteel in de tandheelkunde worden gebruikt. Hun anesthetische werkzaamheid en pijnbeheersing bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis via inferieure alveolaire zenuwblokkade is echter zeer laag. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van clonidine versus articaïne/epinefrine als een lokaal anestheticum voor een buccale infiltratie na IANB-toediening met lidocaïne voor (1) succesvolle IANB, (2) hemodynamische stabiliteit en (3) vermindering van tandartsangst. voor endodontische behandeling van onderkaakmolaren met de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Articaïne/epinefrine en lidocaïne/epinefrine zijn de meest gebruikelijke routinematige lokale anesthetica die momenteel in de tandheelkunde worden gebruikt. Hun anesthetische werkzaamheid en pijnbeheersing bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis via inferieure alveolaire zenuwblokkade is echter zeer laag. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van clonidine versus articaïne/epinefrine als een lokaal anestheticum voor een buccale infiltratie na IANB-toediening met lidocaïne voor (1) succesvolle IANB, (2) hemodynamische stabiliteit en (3) vermindering van tandartsangst. voor endodontische behandeling van onderkaakmolaren met de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis. 100 patiënten met eerste of tweede mandibulaire kiezen gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis zullen worden ingeschreven. Patiënten krijgen willekeurig 1,7 ml clonidine (1:100.000) of 1,7 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000) met behulp van buccale infiltratietechniek na toediening van 1,7 ml 2% lidocaïne met epinefrine (1:100.000) met behulp van een IANB-techniek. 15 minuten na de injectie wordt de gevoelloosheid van de lippen gecontroleerd. Degenen die lipgevoelloosheid hebben gemeld, zullen worden gecontroleerd op pulpale anesthesie. Degenen die diepe pulpale anesthesie bereiken, zullen in de studie worden opgenomen. De pijnscore van de patiënt wordt geregistreerd met behulp van een Heft-Parker visuele analoge schaal voor, tijdens en na endodontische behandeling. Succes bij IANB wordt gedefinieerd als geen of milde pijn bij preparatie van de endodontische toegangsholte en initiële instrumentatie van het kanaal. De hemodynamische parameters en de pijnbestrijding worden voor en na de wortelkanaalbehandeling met bepaalde tussenpozen gemeten. Het tandartsangstniveau van de patiënt wordt preoperatief, vóór IANB-toediening, vóór endodontische behandeling en na de behandeling gemeten door VAS-Angst.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn;
  • Voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een ondertekend exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen;
  • Moet in algemeen goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek (classificatie 1 van de American Society of Anesthesiologists); En
  • Heb een diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis en symptomatische apicale parodontitis voor hun mandibulaire eerste of tweede kies.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tekenen van orale infecties of ontstekingen;
  • Geschiedenis van verslaving of gebruik van bètablokkers;
  • Gebruik van medicijnen die de beoordeling van de anesthesie kunnen beïnvloeden (opioïden minstens een week vóór de behandelingen);
  • Allergieën of contra-indicaties voor het gebruik van clonidine, epinefrine of ibuprofen;
  • Zwanger of borstvoeding per onderwerprapport;
  • Geen reactie op koude testen;
  • Alle ziekten of aandoeningen die de veilige deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren; En
  • Onvermogen om studieprocedures te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clonidine + articaïne/epinefrine
1,7 ml 4% articaïne/epinefrine (1:100.000) + clonidine (15 ug/ml)
Geneesmiddel: Clonidine
Elke patiënt krijgt een buccale infiltratie van 1,7 ml 1:100.000 clonidine.
Geneesmiddel: Articaïne Hydrochloride + Epinefrine
Elke patiënt krijgt een buccale infiltratie van 1,7 ml 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine.
Actieve vergelijker: articaïne/epinefrine
1,7 ml 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine
Geneesmiddel: Articaïne Hydrochloride + Epinefrine
Elke patiënt krijgt een buccale infiltratie van 1,7 ml 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het succes van IANB
Tijdsspanne: Het pijnniveau wordt geregistreerd als de mate van toegang wordt bereikt in dentine en tijdens het binnengaan van de pulpakamer of tijdens de eerste plaatsing van de vijl. De gegevens van elke patiënt worden geregistreerd tot het einde van de studie, gemiddeld 4 uur.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om pijn die tijdens de procedure wordt gevoeld, te beoordelen. Als ze pijn voelen, wordt de behandeling onmiddellijk stopgezet en beoordelen ze hun pijn met behulp van de Heft-Parker Visual Analogue Scale (VAS). Het succes van de IANB wordt gedefinieerd als het vermogen om dentine te penetreren, de pulpa binnen te gaan en instrumenten in het coronale deel van de kanaalpulp te brengen zonder pijn of met milde pijn. De VAS bestaat uit vier categorieën schalen op een 170 mm VAS-lijn. Geen pijn komt overeen met 0 mm. Milde pijn wordt gedefinieerd als groter dan 0 mm en kleiner dan of gelijk aan 54 mm. Matige pijn wordt gedefinieerd als meer dan 54 mm en minder dan of gelijk aan 114 mm. Ernstige pijn wordt gedefinieerd als groter dan 114 mm. Bij elke stap, wanneer patiënten matige tot ernstige pijn melden, wordt de IANB als mislukt beschouwd.
Het pijnniveau wordt geregistreerd als de mate van toegang wordt bereikt in dentine en tijdens het binnengaan van de pulpakamer of tijdens de eerste plaatsing van de vijl. De gegevens van elke patiënt worden geregistreerd tot het einde van de studie, gemiddeld 4 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van tandartsangst
Tijdsspanne: De eerste meting wordt verkregen vóór de behandeling en 5 en 30 minuten na toediening van anesthesie. De gegevens van elke patiënt worden geregistreerd aan het einde van het bezoek, dat gemiddeld 4 uur duurt.
Patiënten worden geïnstrueerd om hun tandheelkundige angstniveau te beoordelen op een VAS-angst. De VAS bestaat uit vier categorieën schalen op een 10cm VAS-lijn. Geen angst komt overeen met 0 cm. Milde angst wordt gedefinieerd als groter dan 0 cm en minder dan 5,1 cm. Matige angst wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 5,1 cm en minder dan 7,0 cm. Ernstige angst wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 7,0 cm.
De eerste meting wordt verkregen vóór de behandeling en 5 en 30 minuten na toediening van anesthesie. De gegevens van elke patiënt worden geregistreerd aan het einde van het bezoek, dat gemiddeld 4 uur duurt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-28605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren