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Die Wirkung der Verabreichung von Clonidin durch bukkale Infiltration auf die Erfolgsrate der unteren Alveolarnervenblockade

7. April 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Wirkung der bukkalen Infiltrationsverabreichung von Clonidin auf die Erfolgsrate der unteren Alveolarnervenblockade bei Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Articain/Epinephrin und Lidocain/Epinephrin sind die derzeit am häufigsten in der Zahnheilkunde routinemäßig verwendeten Lokalanästhetika. Ihre anästhetische Wirksamkeit und Schmerzkontrolle bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis durch Blockade des N. alveolaris inferior ist jedoch sehr gering. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Clonidin gegenüber Articain/Epinephrin als Lokalanästhetikum für eine bukkale Infiltration nach IANB-Verabreichung mit Lidocain für (1) erfolgreiche IANB, (2) hämodynamische Stabilität und (3) Verringerung der Zahnarztangst zu untersuchen zur endodontischen Behandlung von Unterkiefermolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Articain/Epinephrin und Lidocain/Epinephrin sind die derzeit am häufigsten in der Zahnheilkunde routinemäßig verwendeten Lokalanästhetika. Ihre anästhetische Wirksamkeit und Schmerzkontrolle bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis durch Blockade des N. alveolaris inferior ist jedoch sehr gering. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Clonidin gegenüber Articain/Epinephrin als Lokalanästhetikum für eine bukkale Infiltration nach IANB-Verabreichung mit Lidocain für (1) erfolgreiche IANB, (2) hämodynamische Stabilität und (3) Verringerung der Zahnarztangst zu untersuchen zur endodontischen Behandlung von Unterkiefermolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. 100 Patienten mit ersten oder zweiten Unterkiefermolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, werden aufgenommen. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 1,7 ml Clonidin (1:100.000) oder 1,7 ml 4 % Articain mit Epinephrin (1:100.000) unter Verwendung einer bukkalen Infiltrationstechnik nach Verabreichung von 1,7 ml 2 % Lidocain mit Epinephrin (1:100.000) unter Verwendung von an IANB-Technik. 15 Minuten nach der Injektion wird die Taubheit der Lippen überprüft. Diejenigen, die über Taubheit der Lippen berichteten, werden auf Pulpaanästhesie untersucht. Diejenigen, die eine tiefe Pulpaanästhesie erreichen, werden in die Studie aufgenommen. Der Schmerzwert des Patienten wird vor, während und nach der endodontischen Behandlung mit einer visuellen Heft-Parker-Analogskala aufgezeichnet. Erfolg bei IANB ist definiert als keine oder leichte Schmerzen bei der Präparation der endodontischen Zugangskavität und der anfänglichen Instrumentierung des Kanals. Die hämodynamischen Parameter und das Schmerzmanagement werden vor und nach der Wurzelkanalbehandlung in bestimmten Intervallen gemessen. Das Zahnarztangstniveau des Patienten wird präoperativ, vor der IANB-Verabreichung, vor der endodontischen Behandlung und nach der Behandlung mit VAS-Angst gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie des Einverständniserklärungsformulars;
  • Muss bei allgemein guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler basierend auf einer Überprüfung der Gesundheitsgeschichte / Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt (American Society of Anesthesiologists Klassifizierung 1); Und
  • Haben Sie eine Diagnose von symptomatischer irreversibler Pulpitis und symptomatischer apikaler Parodontitis für ihren ersten oder zweiten Molaren im Unterkiefer.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Anzeichen oraler Infektionen oder Entzündungen;
  • Geschichte der Sucht oder Verwendung von Betablockern;
  • Einnahme von Medikamenten, die die anästhetische Beurteilung beeinflussen könnten (Opioide mindestens eine Woche vor der Behandlung);
  • Allergien oder Kontraindikationen für die Verwendung von Clonidin, Epinephrin oder Ibuprofen;
  • Schwanger oder stillend pro Probandenbericht;
  • Keine Reaktion auf Kalttest;
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten; Und
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu durchlaufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin + Articain/Epinephrin
1,7 ml 4 % Articain/Epinephrin (1:100.000) + Clonidin (15 ug/ml)
Arzneimittel: Clonidin
Jeder Patient erhält eine bukkale Infiltration von 1,7 ml Clonidin im Verhältnis 1:100.000.
Arzneimittel: Articainhydrochlorid + Epinephrin
Jeder Patient erhält eine bukkale Infiltration von 1,7 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin.
Aktiver Komparator: Articain/Epinephrin
1,7 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin
Arzneimittel: Articainhydrochlorid + Epinephrin
Jeder Patient erhält eine bukkale Infiltration von 1,7 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsauswertung von IANB
Zeitfenster: Das Schmerzniveau wird aufgezeichnet, wenn das Ausmaß des Zugangs innerhalb des Dentins und beim Eindringen in die Pulpakammer oder während der anfänglichen Feilenplatzierung erreicht wird. Die Daten jedes Patienten werden bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet, durchschnittlich 4 Stunden.
Die Patienten werden angewiesen, die während des Eingriffs empfundenen Schmerzen zu bewerten. Wenn sie Schmerzen verspüren, wird die Behandlung sofort abgebrochen und sie bewerten ihre Schmerzen anhand der visuellen Heft-Parker-Analogskala (VAS). Der Erfolg des IANB wird definiert als die Fähigkeit, Dentin zu durchdringen, in die Pulpa einzudringen und Instrumente ohne Schmerzen oder mit leichten Schmerzen in den koronalen Teil der Pulpa vorzuschieben. Das VAS besteht aus vier Kategorien von Skalen auf einer 170-mm-VAS-Linie. Kein Schmerz entspricht 0 mm. Leichte Schmerzen sind definiert als größer als 0 mm und kleiner oder gleich 54 mm. Mäßiger Schmerz ist definiert als größer als 54 mm und kleiner oder gleich 114 mm. Starke Schmerzen sind definiert als größer als 114 mm. Bei jedem Schritt, wenn Patienten mäßige bis starke Schmerzen melden, gilt die IANB als fehlgeschlagen.
Das Schmerzniveau wird aufgezeichnet, wenn das Ausmaß des Zugangs innerhalb des Dentins und beim Eindringen in die Pulpakammer oder während der anfänglichen Feilenplatzierung erreicht wird. Die Daten jedes Patienten werden bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet, durchschnittlich 4 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zahnarztangst
Zeitfenster: Die anfängliche Messung wird vor der Behandlung sowie 5 und 30 Minuten nach Verabreichung der Anästhesie durchgeführt. Die Daten jedes Patienten werden am Ende des Besuchs erfasst, der durchschnittlich 4 Stunden dauert.
Die Patienten werden angewiesen, ihr Zahnarztangstniveau auf einer VAS-Angst zu bewerten. Das VAS besteht aus vier Kategorien von Skalen auf einer 10-cm-VAS-Linie. Keine Angst entspricht 0cm. Leichte Angst ist definiert als größer als 0 cm und kleiner als 5,1 cm. Moderate Angst ist definiert als größer oder gleich 5,1 cm und weniger als 7,0 cm. Schwere Angst ist definiert als größer oder gleich 7,0 cm.
Die anfängliche Messung wird vor der Behandlung sowie 5 und 30 Minuten nach Verabreichung der Anästhesie durchgeführt. Die Daten jedes Patienten werden am Ende des Besuchs erfasst, der durchschnittlich 4 Stunden dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-28605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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