Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av administrering av buckal infiltration av klonidin på framgångsfrekvensen för inferior alveolär nervblockering

7 april 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekten av buckal infiltrationsadministrering av klonidin på framgångsfrekvensen för inferior alveolärt nervblock på underkäkens molarer med symtomatisk irreversibel pulpit: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning

Artikain/epinefrin och lidokain/epinefrin är de vanligaste rutinmässiga lokalanestetika som för närvarande används inom tandvården. Deras anestetiska effekt och smärtkontroll hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit via inferior alveolär nervblockering är dock mycket låg. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av klonidin kontra artikain/epinefrin som ett lokalbedövningsmedel för en buckal infiltration efter IANB-administrering med lidokain för (1) framgångsrik IANB, (2) hemodynamisk stabilitet och (3) reducering av dental ångest för endodontisk behandling i mandibulära molarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpitis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artikain/epinefrin och lidokain/epinefrin är de vanligaste rutinmässiga lokalanestetika som för närvarande används inom tandvården. Deras anestetiska effekt och smärtkontroll hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit via inferior alveolär nervblockering är dock mycket låg. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av klonidin kontra artikain/epinefrin som ett lokalbedövningsmedel för en buckal infiltration efter IANB-administrering med lidokain för (1) framgångsrik IANB, (2) hemodynamisk stabilitet och (3) reducering av dental ångest för endodontisk behandling i mandibulära molarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpitis. 100 patienter med första eller andra mandibulära molarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpit kommer att inkluderas. Patienterna kommer slumpmässigt att få antingen 1,7 ml klonidin (1:100 000) eller 1,7 ml 4% articain med epinefrin (1:100 000) med användning av buckal infiltrationsteknik efter administrering av 1,7 ml 2% lidokain med adrenalin med an0,0:010) IANB-teknik. 15 minuter efter injektionen kommer domningar i läpparna att kontrolleras. De som rapporterade domningar i läpparna kommer att kontrolleras för pulpalbedövning. De som uppnår djupgående pulpalbedövning kommer att inkluderas i studien. Patientens smärtpoäng kommer att registreras med en Heft-Parker visuell analog skala före, under och efter endodontisk behandling. Framgång i IANB definieras som ingen eller mild smärta vid förberedelse av endodontisk åtkomst av kavitet och initial kanalinstrumentering. De hemodynamiska parametrarna och smärtbehandlingen kommer att mätas före och efter rotbehandling med specifika intervall. Patientens dentala ångestnivå kommer att mätas med VAS-ångest preoperativt, före IANB-administrering, före endodontisk behandling och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år gammal;
  • Ge skriftligt informerat samtycke före deltagande och få en undertecknad kopia av formuläret för informerat samtycke;
  • Måste ha allmänt god hälsa enligt bedömningen av utredaren baserat på en genomgång av hälsohistoriken/uppdateringen för deltagande i försöket (American Society of Anesthesiologists klassificering 1); och
  • Har en diagnos av symtomatisk irreversibel pulpit och symtomatisk apikal parodontit för deras första eller andra molar i underkäken.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva tecken på orala infektioner eller inflammation;
  • Historik av missbruk eller användning av betablockerare;
  • Användning av mediciner som kan påverka anestesibedömningen (opioider minst en vecka före behandlingar);
  • Allergier eller kontraindikationer mot användningen av klonidin, epinefrin eller ibuprofen;
  • Gravid eller ammande rapport per ämne;
  • Inget svar på kalltestning;
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa ett säkert deltagande i studien; och
  • Oförmåga att genomgå studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klonidin + artikain/epinefrin
1,7 ml 4 % artikain/epinefrin (1:100 000) + klonidin (15 ug/ml)
Varje patient kommer att få en buckal infiltration på 1,7 ml av 1:100 000 klonidin.
Varje patient kommer att få en buckal infiltration av 1,7 ml 4 % articain med 1:100 000 epinefrin.
Aktiv komparator: articaine/epinefrin
1,7 ml 4% artikain med 1:100 000 epinefrin
Varje patient kommer att få en buckal infiltration av 1,7 ml 4 % articain med 1:100 000 epinefrin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av framgång för IANB
Tidsram: Smärtnivån registreras när omfattningen av åtkomst uppnås inom dentin och när den går in i pulpakammaren eller under initial filplacering. Data för varje patient kommer att registreras genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 timmar.
Patienterna kommer att instrueras att bedöma eventuell smärta som känns under proceduren. Om de känner smärta kommer behandlingen att avbrytas omedelbart och de bedömer sin smärta med Heft-Parker Visual Analogue Scale (VAS). Framgången för IANB definieras som förmågan att penetrera dentin, komma in i pulpan och föra instrument in i den koronala delen av kanalpulpan utan smärta eller med mild smärta. VAS består av fyra kategorier av skalor på en 170 mm VAS-linje. Ingen smärta motsvarar 0 mm. Mild smärta definieras som större än 0 mm och mindre än eller lika med 54 mm. Måttlig smärta definieras som större än 54 mm och mindre än eller lika med 114 mm. Svår smärta definieras som större än 114 mm. Vid varje steg, när patienter rapporterar måttlig till svår smärta, anses IANB ha misslyckats.
Smärtnivån registreras när omfattningen av åtkomst uppnås inom dentin och när den går in i pulpakammaren eller under initial filplacering. Data för varje patient kommer att registreras genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tandvårdsångest
Tidsram: Den initiala mätningen erhålls före behandling och 5 och 30 minuter efter administrering av anestesi. Data för varje patient registreras i slutet av besöket, vilket tar i genomsnitt 4 timmar.
Patienterna instrueras att betygsätta sin tandångestnivå på en VAS-ångest. VAS består av fyra kategorier av skalor på en 10 cm VAS-linje. Ingen ångest motsvarar 0cm. Mild ångest definieras som större än 0 cm och mindre än 5,1 cm. Måttlig ångest definieras som större än eller lika med 5,1 cm och mindre än 7,0 cm. Allvarlig ångest definieras som större än eller lika med 7,0 cm.
Den initiala mätningen erhålls före behandling och 5 och 30 minuter efter administrering av anestesi. Data för varje patient registreras i slutet av besöket, vilket tar i genomsnitt 4 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera