- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04186299
L'effet de l'administration de clonidine par infiltration buccale sur le taux de réussite du bloc nerveux alvéolaire inférieur
7 avril 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'effet de l'administration par infiltration buccale de clonidine sur le taux de réussite du bloc du nerf alvéolaire inférieur sur les molaires mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique : un essai clinique randomisé en double aveugle
L'articaïne/épinéphrine et la lidocaïne/épinéphrine sont les anesthésiques locaux de routine les plus courants actuellement utilisés en dentisterie.
Cependant, leur efficacité anesthésique et le contrôle de la douleur chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique par bloc nerveux alvéolaire inférieur sont très faibles.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la clonidine par rapport à l'articaïne/épinéphrine en tant qu'agent anesthésique local pour une infiltration buccale après l'administration d'IANB avec de la lidocaïne pour (1) une IANB réussie, (2) une stabilité hémodynamique et (3) réduire l'anxiété dentaire pour le traitement endodontique des molaires mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articaïne/épinéphrine et la lidocaïne/épinéphrine sont les anesthésiques locaux de routine les plus courants actuellement utilisés en dentisterie.
Cependant, leur efficacité anesthésique et le contrôle de la douleur chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique par bloc nerveux alvéolaire inférieur sont très faibles.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la clonidine par rapport à l'articaïne/épinéphrine en tant qu'agent anesthésique local pour une infiltration buccale après l'administration d'IANB avec de la lidocaïne pour (1) une IANB réussie, (2) une stabilité hémodynamique et (3) réduire l'anxiété dentaire pour le traitement endodontique des molaires mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible.
100 patients avec des premières ou deuxièmes molaires mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique seront inscrits.
Les patients recevront au hasard soit 1,7 mL de clonidine (1:100 000) soit 1,7 mL d'articaïne à 4 % avec épinéphrine (1:100 000) en utilisant la technique d'infiltration buccale après l'administration de 1,7 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine (1:100 000) à l'aide d'un Technique IANB.
15 minutes après l'injection, l'engourdissement des lèvres sera vérifié.
Ceux qui ont signalé un engourdissement des lèvres seront examinés pour une anesthésie pulpaire.
Ceux qui réalisent une anesthésie pulpaire profonde seront inclus dans l'étude.
Le score de douleur du patient sera enregistré à l'aide d'une échelle visuelle analogique Heft-Parker avant, pendant et après le traitement endodontique.
Le succès de l'IANB est défini comme une douleur nulle ou légère lors de la préparation de la cavité d'accès endodontique et de l'instrumentation initiale du canal.
Les paramètres hémodynamiques et la gestion de la douleur seront mesurés avant et après le traitement de canal avec des intervalles spécifiques.
Le niveau d'anxiété dentaire du patient sera mesuré par VAS-Anxiété en préopératoire, avant l'administration de l'IANB, avant le traitement endodontique et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans;
- Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé ;
- Doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'un examen des antécédents médicaux / mise à jour pour la participation à l'essai (American Society of Anesthesiologists classification 1); et
- Avoir un diagnostic de pulpite irréversible symptomatique et de parodontite apicale symptomatique pour leur première ou deuxième molaire mandibulaire.
Critère d'exclusion:
- Signes actifs d'infections ou d'inflammations buccales ;
- Antécédents de dépendance ou d'utilisation de bêta-bloquants ;
- Utilisation de médicaments pouvant affecter l'évaluation anesthésique (opioïdes au moins une semaine avant les traitements);
- Allergies ou contre-indications à l'utilisation de clonidine, d'épinéphrine ou d'ibuprofène;
- Rapport de grossesse ou d'allaitement par sujet ;
- Aucune réponse aux tests à froid ;
- Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la participation en toute sécurité à l'étude ; et
- Incapacité à se soumettre à des procédures d'études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clonidine + articaïne/épinéphrine
1,7 ml d'articaïne/épinéphrine à 4 % (1:100 000) + clonidine (15 ug/ml)
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Chaque patient recevra une infiltration buccale de 1,7 ml de clonidine 1:100 000.
Chaque patient recevra une infiltration buccale de 1,7 mL d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000.
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Comparateur actif: articaïne/épinéphrine
1,7 mL d'articaïne à 4 % avec épinéphrine à 1:100 000
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Chaque patient recevra une infiltration buccale de 1,7 mL d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du succès de l'IANB
Délai: Le niveau de douleur est enregistré au fur et à mesure que l'accès est atteint dans la dentine et lors de l'entrée dans la chambre pulpaire ou lors du placement initial de la lime. Les données de chaque patient seront enregistrées jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 heures.
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Les patients seront invités à évaluer toute douleur ressentie pendant la procédure.
S'ils ressentent de la douleur, le traitement sera arrêté immédiatement et ils évalueront leur douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique Heft-Parker (EVA).
Le succès de l'IANB est défini comme la capacité de pénétrer la dentine, d'entrer dans la pulpe et de faire avancer les instruments dans la partie coronale de la pulpe du canal sans douleur ou avec une douleur légère.
Le VAS se compose de quatre catégories d'échelles sur une ligne VAS de 170 mm.
Aucune douleur correspond à 0 mm.
Une douleur légère est définie comme supérieure à 0 mm et inférieure ou égale à 54 mm.
Une douleur modérée est définie comme supérieure à 54 mm et inférieure ou égale à 114 mm.
La douleur intense est définie comme supérieure à 114 mm.
À chaque étape, lorsque les patients signalent une douleur modérée à intense, l'IANB est considérée comme ayant échoué.
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Le niveau de douleur est enregistré au fur et à mesure que l'accès est atteint dans la dentine et lors de l'entrée dans la chambre pulpaire ou lors du placement initial de la lime. Les données de chaque patient seront enregistrées jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'anxiété dentaire
Délai: La mesure initiale est obtenue avant le traitement, et 5 et 30 minutes après l'administration de l'anesthésie. Les données de chaque patient sont enregistrées à la fin de la visite, qui prend en moyenne 4 heures.
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Les patients sont invités à évaluer leur niveau d'anxiété dentaire sur une EVA-Anxiété.
Le VAS se compose de quatre catégories d'échelles sur une ligne VAS de 10 cm.
Aucune anxiété ne correspond à 0cm.
Une anxiété légère est définie comme supérieure à 0 cm et inférieure à 5,1 cm.
L'anxiété modérée est définie comme supérieure ou égale à 5,1 cm et inférieure à 7,0 cm.
L'anxiété sévère est définie comme supérieure ou égale à 7,0 cm.
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La mesure initiale est obtenue avant le traitement, et 5 et 30 minutes après l'administration de l'anesthésie. Les données de chaque patient sont enregistrées à la fin de la visite, qui prend en moyenne 4 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Pulpite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Sympatholytiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Clonidine
- Carticaine
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-28605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .