Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klonidin bukkális infiltrációjának hatása az alsó alveoláris idegblokk sikerességére

2023. április 7. frissítette: University of California, San Francisco

A klonidin bukkális infiltrációjának hatása az inferior alveoláris idegblokk sikerességére a mandibularis őrlőfogakon szimptómás irreverzibilis pulpitis esetén: Randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat

Az artikain/epinefrin és a lidokain/epinefrin a fogászatban jelenleg használt leggyakoribb rutin helyi érzéstelenítő szerek. Mindazonáltal érzéstelenítő hatásuk és fájdalomcsillapításuk nagyon alacsony az inferior alveoláris idegblokk révén tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak a célja a klonidin és az articain/epinpephrin, mint helyi érzéstelenítő hatásának vizsgálata bukkális infiltráció esetén lidokainnal végzett IANB beadása után (1) sikeres IANB, (2) hemodinamikai stabilitás és (3) fogászati ​​szorongás csökkentése érdekében. tünetekkel járó irreverzibilis pulpitissel diagnosztizált mandibularis őrlőfogak endodonciai kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az artikain/epinefrin és a lidokain/epinefrin a fogászatban jelenleg használt leggyakoribb rutin helyi érzéstelenítő szerek. Mindazonáltal érzéstelenítő hatásuk és fájdalomcsillapításuk nagyon alacsony az inferior alveoláris idegblokk révén tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak a célja a klonidin és az articain/epinpephrin, mint helyi érzéstelenítő hatásának vizsgálata bukkális infiltráció esetén lidokainnal végzett IANB beadása után (1) sikeres IANB, (2) hemodinamikai stabilitás és (3) fogászati ​​szorongás csökkentése érdekében. tünetekkel járó irreverzibilis pulpitissel diagnosztizált mandibularis őrlőfogak endodonciai kezelésére. 100 olyan beteget vonnak be, akiknek első vagy második nagyőrlőfoga tüneti irreverzibilis pulpitissel diagnosztizált. A betegek véletlenszerűen kapnak 1,7 ml klonidint (1:100 000) vagy 1,7 ml 4%-os articaint epinefrinnel (1:100 000) bukkális infiltrációs technikával, miután 1,7 ml 2%-os lidokaint epinefrinnel (1:0010) adtak be, IANB technika. 15 perccel az injekció beadása után ellenőrizni kell az ajak zsibbadását. Azokat, akik ajakzsibbadásról számoltak be, pulpális érzéstelenítést végeznek. A mélyreható pulpális érzéstelenítést elérőket bevonják a vizsgálatba. A páciens fájdalompontszámát Heft-Parker vizuális analóg skála segítségével rögzítik az endodonciai kezelés előtt, alatt és után. Az IANB sikere az endodonciai hozzáférési üreg előkészítése és a csatorna kezdeti műszerezése során jelentkező fájdalom hiánya vagy enyhe. A hemodinamikai paramétereket és a fájdalomcsillapítást meghatározott időközönként mérjük a gyökérkezelés előtt és után. A páciens fogászati ​​szorongásos szintjét VAS-szorongás méri a műtét előtt, az IANB beadása előtt, az endodonciai kezelés előtt és a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves;
  • Részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia, és megkapja a beleegyező nyilatkozat aláírt példányát;
  • Általánosságban jó egészségi állapotúnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló az egészségügyi előzmények/frissítések áttekintése alapján megállapította a vizsgálatban való részvételhez (Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 1. besorolása); és
  • A mandibularis első vagy második nagyőrlőfogakra tüneti irreverzibilis pulpitist és tüneti apikális parodontitist kell diagnosztizálni.

Kizárási kritériumok:

  • szájüregi fertőzések vagy gyulladások aktív jelei;
  • A béta-blokkolók függőségének vagy használatának története;
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az érzéstelenítés értékelését (opioidok legalább egy héttel a kezelések előtt);
  • Allergia vagy ellenjavallatok a klonidin, epinefrin vagy ibuprofén használatához;
  • Terhesség vagy szoptatás tárgyi jelentésenként;
  • Nincs válasz a hidegtesztre;
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely akadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt; és
  • Képtelenség a tanulmányi eljárások elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klonidin + artikain/epinefrin
1,7 ml 4%-os artikain/epinefrin (1:100 000) + klonidin (15 ug/ml)
Drog: Klonidin
Minden beteg 1,7 ml 1:100 000 klonidin bukkális infiltrációt kap.
Drog: Articaine-hidroklorid + epinefrin
Minden beteg 1,7 ml 4%-os articaint 1:100 000 epinefrinnel tartalmazó bukkális infiltrációt kap.
Aktív összehasonlító: artikain/epinefrin
1,7 ml 4%-os articain 1:100 000 epinefrinnel
Drog: Articaine-hidroklorid + epinefrin
Minden beteg 1,7 ml 4%-os articaint 1:100 000 epinefrinnel tartalmazó bukkális infiltrációt kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IANB sikerének értékelése
Időkeret: A fájdalom mértékét a rendszer rögzíti, amint a hozzáférés mértéke a dentinben és a pulpakamrába való belépéskor vagy a reszelő kezdeti elhelyezésekor elért. Az egyes betegek adatait a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 4 órán keresztül rögzítjük.
A betegeket utasítják, hogy értékeljék az eljárás során érzett fájdalmat. Ha fájdalmat éreznek, a kezelést azonnal leállítják, és a Heft-Parker Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelik fájdalmukat. Az IANB sikere az a képesség, hogy fájdalom nélkül vagy enyhe fájdalommal képes behatolni a dentinbe, bejutni a pulpába ​​és a műszereket a csatornapulpa koronális részébe juttatni. A VAS négy kategóriájú mérlegből áll egy 170 mm-es VAS vonalon. Nincs fájdalom, ami 0 mm-nek felel meg. Az enyhe fájdalom 0 mm-nél nagyobb és 54 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő. Mérsékelt fájdalom 54 mm-nél nagyobb és 114 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő. Súlyos fájdalomról beszélünk, ha 114 mm-nél nagyobb. Minden egyes lépésben, amikor a betegek mérsékelt vagy súlyos fájdalomról számolnak be, az IANB sikertelennek minősül.
A fájdalom mértékét a rendszer rögzíti, amint a hozzáférés mértéke a dentinben és a pulpakamrába való belépéskor vagy a reszelő kezdeti elhelyezésekor elért. Az egyes betegek adatait a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 4 órán keresztül rögzítjük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogászati ​​szorongás értékelése
Időkeret: A kezdeti mérés a kezelés előtt, valamint az érzéstelenítés beadása után 5 és 30 perccel történik. Az egyes betegek adatait a vizit végére rögzítjük, ami átlagosan 4 órát vesz igénybe.
A betegeket arra utasítják, hogy értékeljék fogászati ​​szorongásukat a VAS-szorongáson. A VAS négy kategóriájú mérlegből áll egy 10 cm-es VAS vonalon. Nincs szorongás, ami 0 cm-nek felel meg. Enyhe szorongásról akkor beszélünk, ha 0 cm-nél nagyobb és 5,1 cm-nél kisebb. A mérsékelt szorongás 5,1 cm-nél nagyobb vagy egyenlő és 7,0 cm-nél kisebb. Súlyos szorongást 7,0 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő fokú szorongásként határoznak meg.
A kezdeti mérés a kezelés előtt, valamint az érzéstelenítés beadása után 5 és 30 perccel történik. Az egyes betegek adatait a vizit végére rögzítjük, ami átlagosan 4 órát vesz igénybe.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-28605

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis

Klinikai vizsgálatok a Klonidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel