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下歯槽神経ブロックの成功率に対するクロニジンの口腔浸潤投与の効果

2023年4月7日 更新者:University of California, San Francisco

症候性不可逆性歯髄炎を伴う下顎大臼歯に対する下歯槽神経ブロックの成功率に対するクロニジンの頬浸潤投与の効果:無作為化二重盲検臨床試験

アルチカイン/エピネフリンおよびリドカイン/エピネフリンは、現在歯科で使用されている最も一般的な局所麻酔薬です。 しかし、下歯槽神経ブロックによる症候性の不可逆性歯髄炎患者における麻酔効果と疼痛管理は非常に低い。 この研究の目的は、(1) IANB の成功、(2) 血行動態の安定性、および (3) 歯科不安の軽減のために、リドカインを含む IANB 投与後の頬浸潤に対する局所麻酔薬としてのクロニジンとアルチカイン/エピネペフリンの有効性を調査することです。症候性の不可逆性歯髄炎と診断された下顎大臼歯の歯内療法用。

調査の概要

詳細な説明

アルチカイン/エピネフリンおよびリドカイン/エピネフリンは、現在歯科で使用されている最も一般的な局所麻酔薬です。 しかし、下歯槽神経ブロックによる症候性の不可逆性歯髄炎患者における麻酔効果と疼痛管理は非常に低い。 この研究の目的は、(1) IANB の成功、(2) 血行動態の安定性、および (3) 歯科不安の軽減のために、リドカインを含む IANB 投与後の頬浸潤に対する局所麻酔薬としてのクロニジンとアルチカイン/エピネペフリンの有効性を調査することです。症候性の不可逆性歯髄炎と診断された下顎大臼歯の歯内療法用。 症候性の不可逆性歯髄炎と診断された下顎第一または第二大臼歯を持つ100人の患者が登録されます。 患者は、1.7mL のクロニジン (1:100,000) または 1.7mL の 1.7mL の 4% アルチカインとエピネフリン (1:100,000) のいずれかを頬浸潤技術を使用して投与されます。 IANB テクニック。 注入15分後に唇のしびれをチェックします。 唇のしびれを報告した人は、歯髄麻酔についてチェックされます。 深刻な歯髄麻酔を達成した人は、研究に含まれます。 患者の疼痛スコアは、歯内治療の前、最中、および後に Heft-Parker ビジュアル アナログ スケールを使用して記録されます。 IANB での成功は、歯内アクセス キャビティの準備および最初の根管器具使用時に痛みがないか軽度であると定義されます。 血行動態パラメータと疼痛管理は、特定の間隔で根管治療の前後に測定されます。 患者の歯科不安レベルは、術前、IANB投与前、歯内療法前、および治療後にVAS-Anxietyによって測定されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • 参加前に書面によるインフォームド コンセントを提供し、署名付きのインフォームド コンセント フォームのコピーを受け取ります。
  • -治験への参加のための健康履歴/更新のレビューに基づいて治験責任医師が決定したように、一般的に健康である必要があります(米国麻酔科学会分類1);と
  • 下顎第一大臼歯または第二大臼歯の症候性不可逆性歯髄炎および症候性根尖性歯周炎の診断を受けている。

除外基準:

  • 口腔感染症または炎症の活発な徴候;
  • 依存症またはベータ遮断薬の使用歴;
  • -麻酔評価に影響を与える可能性のある薬物の使用(治療の少なくとも1週間前のオピオイド);
  • クロニジン、エピネフリンまたはイブプロフェンの使用に対するアレルギーまたは禁忌;
  • 被験者レポートごとの妊娠中または授乳中;
  • コールドテストに反応なし。
  • 研究への安全な参加を妨げる可能性のある疾患または状態;と
  • 研究手順を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロニジン + アルチカイン/エピネフリン
4% アルチカイン/エピネフリン (1:100,000) 1.7mL + クロニジン (15ug/ml)
各患者は、1:100,000 クロニジン 1.7mL の口腔浸潤を受けます。
各患者は、1:100,000 エピネフリンを含む 1.7 mL の 4% アルチカインの頬浸潤を受けます。
アクティブコンパレータ:アルチカイン/エピネフリン
1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルチカイン 1.7mL
各患者は、1:100,000 エピネフリンを含む 1.7 mL の 4% アルチカインの頬浸潤を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IANBの成功の評価
時間枠:象牙質内、歯髄室に入る間、または最初のファイル配置中にアクセスの範囲が達成されると、痛みのレベルが記録されます。各患者のデータは、平均4時間の研究完了まで記録されます。
患者は、処置中に感じた痛みを評価するように指示されます。 患者が痛みを感じた場合、治療は直ちに中止され、Heft-Parker Visual Analogue Scale (VAS) を使用して痛みを評価します。 IANB の成功は、象牙質を貫通し、歯髄に入り、無痛または軽度の痛みで管髄の冠状部に器具を進める能力として定義されます。 VAS は、170mm の VAS ライン上の 4 つのカテゴリのスケールで構成されています。 無痛は0mmに相当します。 軽度の痛みは、0mm より大きく 54mm 以下と定義されます。 中等度の痛みは、54mm 以上 114mm 以下と定義されます。 重度の痛みは 114 mm を超えると定義されます。 各ステップで、患者が中等度から重度の痛みを報告した場合、IANB は失敗したと見なされます。
象牙質内、歯髄室に入る間、または最初のファイル配置中にアクセスの範囲が達成されると、痛みのレベルが記録されます。各患者のデータは、平均4時間の研究完了まで記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科不安の評価
時間枠:最初の測定値は、治療前、麻酔投与の 5 分後および 30 分後に取得されます。各患者のデータは、平均 4 時間かかる訪問の終わりまでに記録されます。
患者は、VAS-Anxiety で歯科不安レベルを評価するように指示されます。 VAS は、10cm の VAS ライン上の 4 つのカテゴリーのスケールで構成されています。 安心の0cm対応。 軽度の不安は、0cm より大きく 5.1cm 未満と定義されます。 中等度の不安は、5.1cm 以上 7.0cm 未満と定義されます。 重度の不安は、7.0cm 以上と定義されています。
最初の測定値は、治療前、麻酔投与の 5 分後および 30 分後に取得されます。各患者のデータは、平均 4 時間かかる訪問の終わりまでに記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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