- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04186299
O efeito da administração de infiltração bucal de clonidina na taxa de sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior
7 de abril de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
O efeito da administração de infiltração bucal de clonidina na taxa de sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior em molares inferiores com pulpite irreversível sintomática: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Articaína/epinefrina e lidocaína/epinefrina são os agentes anestésicos locais de rotina mais comuns usados atualmente em odontologia.
No entanto, sua eficácia anestésica e controle da dor em pacientes com pulpite irreversível sintomática via bloqueio do nervo alveolar inferior é muito baixa.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da clonidina versus articaína/epinefrina como agente anestésico local para infiltração bucal após a administração de BIA com lidocaína para (1) BIAN bem-sucedido, (2) estabilidade hemodinâmica e (3) redução da ansiedade odontológica para tratamento endodôntico em molares inferiores diagnosticados com pulpite irreversível sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Articaína/epinefrina e lidocaína/epinefrina são os agentes anestésicos locais de rotina mais comuns usados atualmente em odontologia.
No entanto, sua eficácia anestésica e controle da dor em pacientes com pulpite irreversível sintomática via bloqueio do nervo alveolar inferior é muito baixa.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da clonidina versus articaína/epinefrina como agente anestésico local para infiltração bucal após a administração de BIA com lidocaína para (1) BIAN bem-sucedido, (2) estabilidade hemodinâmica e (3) redução da ansiedade odontológica para tratamento endodôntico em molares inferiores diagnosticados com pulpite irreversível sintomática.
Serão incluídos 100 pacientes com primeiros ou segundos molares inferiores diagnosticados com pulpite irreversível sintomática.
Os pacientes receberão aleatoriamente 1,7mL de clonidina (1:100.000) ou 1,7mL de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000) usando a técnica de infiltração bucal após a administração de 1,7mL de lidocaína a 2% com epinefrina (1:100.000) usando um Técnica IANB.
15 minutos após a injeção, será verificada a dormência dos lábios.
Aqueles que relataram dormência labial serão examinados quanto à anestesia pulpar.
Aqueles que atingirem anestesia pulpar profunda serão incluídos no estudo.
O escore de dor do paciente será registrado usando uma escala analógica visual de Heft-Parker antes, durante e após o tratamento endodôntico.
O sucesso no BIA é definido como ausência de dor ou dor leve na preparação da cavidade de acesso endodôntico e na instrumentação inicial do canal.
Os parâmetros hemodinâmicos e o manejo da dor serão medidos antes e após o tratamento endodôntico com intervalos específicos.
O nível de ansiedade odontológica do paciente será medido pela EVA-Ansiedade no pré-operatório, antes da administração do BIA, antes do tratamento endodôntico e após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação e receber uma cópia assinada do formulário de consentimento informado;
- Deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador com base em uma revisão do histórico de saúde/atualização para participação no estudo (classificação 1 da American Society of Anesthesiologists); e
- Ter um diagnóstico de pulpite irreversível sintomática e periodontite apical sintomática para o primeiro ou segundo molar inferior.
Critério de exclusão:
- Sinais ativos de infecções orais ou inflamação;
- Histórico de dependência ou uso de betabloqueadores;
- Uso de medicamentos que possam interferir na avaliação anestésica (opioides pelo menos uma semana antes dos tratamentos);
- Alergias ou contraindicações ao uso de clonidina, epinefrina ou ibuprofeno;
- Grávida ou amamentando por relato de assunto;
- Nenhuma resposta ao teste de frio;
- Qualquer doença ou condição que possa interferir na participação segura no estudo; e
- Incapacidade de se submeter a procedimentos de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clonidina + articaína/epinefrina
1,7mL de articaína/epinefrina 4% (1:100.000) + clonidina (15ug/ml)
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Cada paciente receberá uma infiltração bucal de 1,7mL de clonidina 1:100.000.
Cada paciente receberá uma infiltração bucal de 1,7mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000.
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Comparador Ativo: articaína/epinefrina
1,7mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000
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Cada paciente receberá uma infiltração bucal de 1,7mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do sucesso do IAB
Prazo: O nível de dor é registrado conforme a extensão do acesso é alcançado dentro da dentina e ao entrar na câmara pulpar ou durante a colocação inicial da lima. Os dados de cada paciente serão registrados até a conclusão do estudo, em média 4 horas.
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Os pacientes serão instruídos a avaliar qualquer dor sentida durante o procedimento.
Se eles sentirem dor, o tratamento será interrompido imediatamente e eles classificarão sua dor usando a Escala Visual Analógica Heft-Parker (VAS).
O sucesso do BIA é definido como a capacidade de penetrar na dentina, entrar na polpa e avançar os instrumentos na parte coronária da polpa do canal sem dor ou com dor leve.
O VAS consiste em quatro categorias de escalas em uma linha VAS de 170 mm.
Nenhuma dor corresponde a 0mm.
Dor leve é definida como maior que 0 mm e menor ou igual a 54 mm.
A dor moderada é definida como maior que 54 mm e menor ou igual a 114 mm.
Dor intensa é definida como maior que 114 mm.
Em cada etapa, quando os pacientes relatam dor moderada a intensa, considera-se que o BIA falhou.
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O nível de dor é registrado conforme a extensão do acesso é alcançado dentro da dentina e ao entrar na câmara pulpar ou durante a colocação inicial da lima. Os dados de cada paciente serão registrados até a conclusão do estudo, em média 4 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ansiedade odontológica
Prazo: A medição inicial é obtida antes do tratamento, 5 e 30 minutos após a administração da anestesia. Os dados de cada paciente são registrados ao final da visita, que leva em média 4 horas.
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Os pacientes são instruídos a classificar seu nível de ansiedade odontológica em um VAS-Ansiedade.
O VAS consiste em quatro categorias de escalas em uma linha VAS de 10 cm.
Nenhuma ansiedade corresponde a 0cm.
Ansiedade leve é definida como maior que 0 cm e menor que 5,1 cm.
Ansiedade moderada é definida como maior ou igual a 5,1cm e menor que 7,0cm.
Ansiedade severa é definida como maior ou igual a 7,0cm.
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A medição inicial é obtida antes do tratamento, 5 e 30 minutos após a administração da anestesia. Os dados de cada paciente são registrados ao final da visita, que leva em média 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpaticolíticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Clonidina
- Carticaína
Outros números de identificação do estudo
- 19-28605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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