Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania klonidyny naciekowej do policzka na wskaźnik powodzenia bloku nerwu zębodołowego dolnego

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ podawania klonidyny naciekającej policzek na wskaźnik powodzenia blokady nerwu zębodołowego dolnego na zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Artykaina/epinefryna i lidokaina/epinefryna to najpowszechniejsze rutynowe środki miejscowo znieczulające stosowane obecnie w stomatologii. Jednak ich skuteczność znieczulająca i kontrola bólu u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi poprzez blokadę nerwu zębodołowego dolnego jest bardzo niska. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klonidyny w porównaniu z artykainą/epinpefryną jako miejscowego środka znieczulającego do nacieku policzkowego po podaniu IANB z lidokainą w celu (1) skutecznego IANB, (2) stabilności hemodynamicznej i (3) zmniejszenia lęku przed dentystą do leczenia endodontycznego zębów trzonowych żuchwy z rozpoznaniem objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artykaina/epinefryna i lidokaina/epinefryna to najpowszechniejsze rutynowe środki miejscowo znieczulające stosowane obecnie w stomatologii. Jednak ich skuteczność znieczulająca i kontrola bólu u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi poprzez blokadę nerwu zębodołowego dolnego jest bardzo niska. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klonidyny w porównaniu z artykainą/epinpefryną jako miejscowego środka znieczulającego do nacieku policzkowego po podaniu IANB z lidokainą w celu (1) skutecznego IANB, (2) stabilności hemodynamicznej i (3) zmniejszenia lęku przed dentystą do leczenia endodontycznego zębów trzonowych żuchwy z rozpoznaniem objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi. Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów z pierwszym lub drugim trzonowcem żuchwy, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi. Pacjenci otrzymają losowo 1,7 ml klonidyny (1:100 000) lub 1,7 ml 4% artykainy z epinefryną (1:100 000) przy użyciu techniki infiltracji policzka po podaniu 1,7 ml 2% lidokainy z epinefryną (1:100 000) przy użyciu technika IANB. 15 minut po wstrzyknięciu zostanie sprawdzone drętwienie warg. Osoby, które zgłosiły drętwienie warg, zostaną sprawdzone pod kątem znieczulenia miazgi. Do badania zostaną włączeni ci, którzy osiągną głębokie znieczulenie miazgi. Ocena bólu pacjenta zostanie zarejestrowana przy użyciu wizualnej skali analogowej Heft-Parker przed, w trakcie i po leczeniu endodontycznym. Sukces w IANB definiuje się jako brak lub niewielki ból po przygotowaniu ubytku dostępu endodontycznego i wstępnym oprzyrządowaniu kanału. Parametry hemodynamiczne i leczenie bólu będą mierzone przed i po leczeniu kanałowym w określonych odstępach czasu. Poziom lęku stomatologicznego pacjenta będzie mierzony za pomocą VAS-Anxiety przed operacją, przed podaniem IANB, przed leczeniem endodontycznym i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem i otrzymać podpisaną kopię formularza świadomej zgody;
  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu (klasyfikacja 1 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego); I
  • Mieć zdiagnozowane objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi i objawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego pierwszego lub drugiego zęba trzonowego żuchwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne objawy infekcji lub zapalenia jamy ustnej;
  • Historia uzależnienia lub stosowania beta-blokerów;
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na ocenę znieczulenia (opioidy co najmniej tydzień przed zabiegami);
  • Alergie lub przeciwwskazania do stosowania klonidyny, epinefryny lub ibuprofenu;
  • Ciąża lub karmienie według raportu podmiotu;
  • Brak reakcji na testy na zimno;
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać bezpieczny udział w badaniu; I
  • Niemożność poddania się procedurom studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klonidyna + artykaina/epinefryna
1,7 ml 4% artykainy/epinefryny (1:100 000) + klonidyna (15 ug/ml)
Lek: Klonidyna
Każdy pacjent otrzyma infiltrację policzka 1,7 ml 1:100 000 klonidyny.
Lek: Chlorowodorek artykainy + epinefryna
Każdy pacjent otrzyma infiltrację policzka 1,7 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000.
Aktywny komparator: artykaina/epinefryna
1,7 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000
Lek: Chlorowodorek artykainy + epinefryna
Każdy pacjent otrzyma infiltrację policzka 1,7 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sukcesu IANB
Ramy czasowe: Poziom bólu jest rejestrowany w miarę uzyskiwania dostępu w obrębie zębiny oraz podczas wprowadzania do komory miazgi lub podczas wstępnego umieszczania pilnika. Dane każdego pacjenta będą rejestrowane do końca badania, średnio przez 4 godziny.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ocenili ból odczuwany podczas zabiegu. Jeśli poczują ból, leczenie zostanie natychmiast przerwane, a oni ocenią swój ból za pomocą wizualnej skali analogowej Heft-Parker (VAS). Sukces IANB definiuje się jako zdolność do penetracji zębiny, wejścia do miazgi i wprowadzenia narzędzi do koronowej części miazgi kanału bez bólu lub z lekkim bólem. VAS składa się z czterech kategorii wag na linii VAS 170 mm. Brak bólu odpowiada 0 mm. Łagodny ból definiuje się jako większy niż 0 mm i mniejszy lub równy 54 mm. Umiarkowany ból definiuje się jako większy niż 54 mm i mniejszy lub równy 114 mm. Silny ból definiuje się jako większy niż 114 mm. Na każdym etapie, gdy pacjenci zgłaszają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, uznaje się, że IANB zakończył się niepowodzeniem.
Poziom bólu jest rejestrowany w miarę uzyskiwania dostępu w obrębie zębiny oraz podczas wprowadzania do komory miazgi lub podczas wstępnego umieszczania pilnika. Dane każdego pacjenta będą rejestrowane do końca badania, średnio przez 4 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku przed dentystą
Ramy czasowe: Wstępny pomiar uzyskuje się przed zabiegiem oraz 5 i 30 minut po podaniu znieczulenia. Dane każdego pacjenta rejestrowane są do końca wizyty, co trwa średnio 4 godziny.
Pacjentów instruuje się, aby ocenili poziom lęku przed dentystą za pomocą VAS-Anxiety. VAS składa się z czterech kategorii wag na 10 cm linii VAS. Brak lęku odpowiada 0 cm. Łagodny niepokój definiuje się jako większy niż 0 cm i mniejszy niż 5,1 cm. Umiarkowany lęk definiuje się jako większy lub równy 5,1 cm i mniejszy niż 7,0 cm. Ciężki niepokój definiuje się jako większy lub równy 7,0 cm.
Wstępny pomiar uzyskuje się przed zabiegiem oraz 5 i 30 minut po podaniu znieczulenia. Dane każdego pacjenta rejestrowane są do końca wizyty, co trwa średnio 4 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-28605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj