- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04186299
L'effetto della somministrazione di infiltrazione buccale di clonidina sul tasso di successo del blocco del nervo alveolare inferiore
7 aprile 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'effetto della somministrazione di infiltrazione buccale di clonidina sul tasso di successo del blocco del nervo alveolare inferiore sui molari mandibolari con pulpite sintomatica irreversibile: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Articaina/epinefrina e lidocaina/epinefrina sono gli agenti anestetici locali di routine più comuni attualmente utilizzati in odontoiatria.
Tuttavia, la loro efficacia anestetica e il controllo del dolore nei pazienti con pulpite sintomatica irreversibile tramite blocco del nervo alveolare inferiore è molto bassa.
Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia della clonidina rispetto all'articaina/epinpefrina come agente anestetico locale per un'infiltrazione buccale dopo la somministrazione di IANB con lidocaina per (1) IANB di successo, (2) stabilità emodinamica e (3) riduzione dell'ansia dentale per il trattamento endodontico dei molari mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Articaina/epinefrina e lidocaina/epinefrina sono gli agenti anestetici locali di routine più comuni attualmente utilizzati in odontoiatria.
Tuttavia, la loro efficacia anestetica e il controllo del dolore nei pazienti con pulpite sintomatica irreversibile tramite blocco del nervo alveolare inferiore è molto bassa.
Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia della clonidina rispetto all'articaina/epinpefrina come agente anestetico locale per un'infiltrazione buccale dopo la somministrazione di IANB con lidocaina per (1) IANB di successo, (2) stabilità emodinamica e (3) riduzione dell'ansia dentale per il trattamento endodontico dei molari mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.
Saranno arruolati 100 pazienti con primi o secondi molari mandibolari diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica.
I pazienti riceveranno in modo casuale 1,7 ml di clonidina (1:100.000) o 1,7 ml di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000) utilizzando la tecnica di infiltrazione buccale dopo la somministrazione di 1,7 ml di lidocaina al 2% con epinefrina (1:100.000) utilizzando un tecnica IANB.
15 minuti dopo l'iniezione, verrà controllato l'intorpidimento delle labbra.
Coloro che hanno riportato intorpidimento delle labbra verranno controllati per l'anestesia pulpare.
Saranno inclusi nello studio coloro che ottengono un'anestesia pulpare profonda.
Il punteggio del dolore del paziente verrà registrato utilizzando una scala analogica visiva Heft-Parker prima, durante e dopo il trattamento endodontico.
Il successo in IANB è definito come dolore assente o lieve durante la preparazione della cavità di accesso endodontico e la strumentazione iniziale del canale.
I parametri emodinamici e la gestione del dolore saranno misurati prima e dopo il trattamento canalare con intervalli specifici.
Il livello di ansia dentale del paziente sarà misurato mediante VAS-Ansia prima dell'intervento, prima della somministrazione di IANB, prima del trattamento endodontico e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
- Deve essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore sulla base di una revisione della storia clinica/aggiornamento per la partecipazione allo studio (classificazione 1 dell'American Society of Anesthesiologists); E
- Avere una diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile e parodontite apicale sintomatica per il loro primo o secondo molare mandibolare.
Criteri di esclusione:
- Segni attivi di infezioni orali o infiammazioni;
- Storia di dipendenza o uso di beta-bloccanti;
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare la valutazione anestetica (oppioidi almeno una settimana prima dei trattamenti);
- Allergie o controindicazioni all'uso di clonidina, epinefrina o ibuprofene;
- Gravidanza o allattamento per rapporto soggetto;
- Nessuna risposta ai test a freddo;
- Qualsiasi malattia o condizione che possa interferire con la partecipazione sicura allo studio; E
- Impossibilità di sottoporsi alle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clonidina + articaina/epinefrina
1,7 ml di articaina/epinefrina al 4% (1:100.000) + clonidina (15 ug/ml)
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Ogni paziente riceverà un'infiltrazione buccale di 1,7 ml di clonidina 1:100.000.
Ogni paziente riceverà un'infiltrazione buccale di 1,7 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000.
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Comparatore attivo: articaina/epinefrina
1,7 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000
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Ogni paziente riceverà un'infiltrazione buccale di 1,7 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del successo di IANB
Lasso di tempo: Il livello del dolore viene registrato man mano che si raggiunge l'estensione dell'accesso all'interno della dentina e mentre si entra nella camera pulpare o durante il posizionamento iniziale della lima. I dati di ciascun paziente verranno registrati fino al completamento dello studio, in media 4 ore.
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I pazienti saranno istruiti a valutare qualsiasi dolore avvertito durante la procedura.
Se avvertono dolore, il trattamento verrà interrotto immediatamente e valuteranno il loro dolore utilizzando la scala analogica visiva Heft-Parker (VAS).
Il successo della IANB è definito come la capacità di penetrare nella dentina, entrare nella polpa e far avanzare gli strumenti nella parte coronale della polpa canalare senza dolore o con dolore lieve.
Il VAS è composto da quattro categorie di scale su una linea VAS da 170 mm.
Nessun dolore corrisponde a 0 mm.
Il dolore lieve è definito come maggiore di 0 mm e minore o uguale a 54 mm.
Il dolore moderato è definito come maggiore di 54 mm e minore o uguale a 114 mm.
Il dolore grave è definito come maggiore di 114 mm.
Ad ogni passaggio, quando i pazienti riferiscono dolore da moderato a severo, si considera che l'IANB abbia fallito.
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Il livello del dolore viene registrato man mano che si raggiunge l'estensione dell'accesso all'interno della dentina e mentre si entra nella camera pulpare o durante il posizionamento iniziale della lima. I dati di ciascun paziente verranno registrati fino al completamento dello studio, in media 4 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'ansia dentale
Lasso di tempo: La misurazione iniziale si ottiene prima del trattamento e 5 e 30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia. I dati di ogni paziente vengono registrati entro la fine della visita, che dura mediamente 4 ore.
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I pazienti sono istruiti a valutare il loro livello di ansia dentale su una VAS-Ansia.
Il VAS è composto da quattro categorie di scale su una linea VAS da 10 cm.
Nessuna ansia corrisponde a 0 cm.
L'ansia lieve è definita come maggiore di 0 cm e inferiore a 5,1 cm.
L'ansia moderata è definita come maggiore o uguale a 5,1 cm e inferiore a 7,0 cm.
L'ansia grave è definita come maggiore o uguale a 7,0 cm.
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La misurazione iniziale si ottiene prima del trattamento e 5 e 30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia. I dati di ogni paziente vengono registrati entro la fine della visita, che dura mediamente 4 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Pulpite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Simpaticolitici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Clonidina
- Carticaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-28605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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