- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04186299
El efecto de la administración de clonidina por infiltración bucal en la tasa de éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior
7 de abril de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
El efecto de la administración de clonidina por infiltración bucal en la tasa de éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior en molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
La articaína/epinefrina y la lidocaína/epinefrina son los agentes anestésicos locales de rutina más comunes actualmente utilizados en odontología.
Sin embargo, su eficacia anestésica y control del dolor en pacientes con pulpitis irreversible sintomática mediante bloqueo del nervio alveolar inferior es muy baja.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la clonidina versus articaína/epinefrina como agente anestésico local para una infiltración bucal después de la administración de IANB con lidocaína para (1) IANB exitoso, (2) estabilidad hemodinámica y (3) reducción de la ansiedad dental. para el tratamiento endodóntico en molares mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articaína/epinefrina y la lidocaína/epinefrina son los agentes anestésicos locales de rutina más comunes actualmente utilizados en odontología.
Sin embargo, su eficacia anestésica y control del dolor en pacientes con pulpitis irreversible sintomática mediante bloqueo del nervio alveolar inferior es muy baja.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la clonidina versus articaína/epinefrina como agente anestésico local para una infiltración bucal después de la administración de IANB con lidocaína para (1) IANB exitoso, (2) estabilidad hemodinámica y (3) reducción de la ansiedad dental. para el tratamiento endodóntico en molares mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática.
Se inscribirán 100 pacientes con primeros o segundos molares mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática.
Los pacientes recibirán aleatoriamente 1,7 ml de clonidina (1:100 000) o 1,7 ml de articaína al 4 % con epinefrina (1:100 000) usando una técnica de infiltración bucal después de la administración de 1,7 ml de lidocaína al 2 % con epinefrina (1:100 000) usando un técnica IANB.
15 minutos después de la inyección, se comprobará el entumecimiento de los labios.
Aquellos que reportaron entumecimiento de los labios serán revisados para anestesia pulpar.
Aquellos que logren una anestesia pulpar profunda serán incluidos en el estudio.
La puntuación del dolor del paciente se registrará mediante una escala analógica visual de Heft-Parker antes, durante y después del tratamiento de endodoncia.
El éxito en IANB se define como dolor leve o nulo durante la preparación de la cavidad del acceso endodóntico y la instrumentación inicial del canal.
Los parámetros hemodinámicos y el manejo del dolor se medirán antes y después del tratamiento de conducto con intervalos específicos.
El nivel de ansiedad dental del paciente se medirá mediante VAS-Anxiety antes de la operación, antes de la administración de IANB, antes del tratamiento de endodoncia y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado;
- Debe gozar de buena salud general según lo determine el investigador en base a una revisión del historial de salud/actualización para la participación en el ensayo (clasificación 1 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos); y
- Tener un diagnóstico de pulpitis irreversible sintomática y periodontitis apical sintomática para su primer o segundo molar mandibular.
Criterio de exclusión:
- Signos activos de infecciones orales o inflamación;
- Antecedentes de adicción o uso de bloqueadores beta;
- Uso de medicamentos que puedan afectar la evaluación anestésica (opiáceos al menos una semana antes de los tratamientos);
- Alergias o contraindicaciones al uso de clonidina, epinefrina o ibuprofeno;
- Embarazada o amamantando por reporte de sujeto;
- Sin respuesta a las pruebas en frío;
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la participación segura en el estudio; y
- Incapacidad para someterse a procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clonidina + articaína/epinefrina
1,7 ml de articaína al 4 %/epinefrina (1:100 000) + clonidina (15 ug/ml)
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Cada paciente recibirá una infiltración bucal de 1,7 mL de clonidina 1:100.000.
Cada paciente recibirá una infiltración bucal de 1,7 mL de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000.
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Comparador activo: articaína/epinefrina
1,7 ml de articaína al 4 % con epinefrina 1:100 000
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Cada paciente recibirá una infiltración bucal de 1,7 mL de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del éxito de la IANB
Periodo de tiempo: El nivel de dolor se registra a medida que se logra la extensión del acceso dentro de la dentina y al ingresar a la cámara pulpar o durante la colocación inicial de la lima. Los datos de cada paciente se registrarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 horas.
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Se indicará a los pacientes que califiquen cualquier dolor que sientan durante el procedimiento.
Si sienten dolor, se detendrá el tratamiento de inmediato y calificarán su dolor utilizando la escala analógica visual (EVA) de Heft-Parker.
El éxito de la IANB se define como la capacidad de penetrar en la dentina, entrar en la pulpa y hacer avanzar los instrumentos hasta la parte coronal de la pulpa del canal sin dolor o con dolor leve.
El VAS consta de cuatro categorías de escalas en una línea VAS de 170 mm.
Ningún dolor corresponde a 0 mm.
El dolor leve se define como mayor de 0 mm y menor o igual a 54 mm.
El dolor moderado se define como mayor de 54 mm y menor o igual a 114 mm.
El dolor intenso se define como mayor de 114 mm.
En cada paso, cuando los pacientes reportan dolor de moderado a intenso, se considera que la IANB ha fallado.
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El nivel de dolor se registra a medida que se logra la extensión del acceso dentro de la dentina y al ingresar a la cámara pulpar o durante la colocación inicial de la lima. Los datos de cada paciente se registrarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la ansiedad dental
Periodo de tiempo: La medición inicial se obtiene antes del tratamiento y 5 y 30 minutos después de la administración de la anestesia. Los datos de cada paciente se registran al final de la visita, que dura un promedio de 4 horas.
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Se instruye a los pacientes para que califiquen su nivel de ansiedad dental en una VAS-Anxiety.
El VAS consta de cuatro categorías de escalas en una línea VAS de 10 cm.
Ninguna ansiedad corresponde a 0cm.
La ansiedad leve se define como mayor de 0 cm y menor de 5,1 cm.
Ansiedad moderada se define como mayor o igual a 5,1 cm y menor a 7,0 cm.
La ansiedad severa se define como mayor o igual a 7,0 cm.
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La medición inicial se obtiene antes del tratamiento y 5 y 30 minutos después de la administración de la anestesia. Los datos de cada paciente se registran al final de la visita, que dura un promedio de 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Clonidina
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- 19-28605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .