Klonidiinin bukkaaliinfiltraation vaikutus alveolaarisen hermotukoksen onnistumisnopeuteen
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Klonidiinin bukkaaliinfiltraation vaikutus alveolaarisen hermotukoksen onnistumisnopeuteen alaleuan poskihampaissa, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Artikaiini/epinefriini ja lidokaiini/epinefriini ovat yleisimpiä tällä hetkellä hammaslääketieteessä käytettyjä rutiininomaisia paikallispuudutteita.
Niiden anestesiateho ja kivunhallinta on kuitenkin hyvin alhainen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis inferiorisen alveolaarisen hermotukoksen kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia klonidiinin tehoa verrattuna artikaiiniin/epinpefriiniin paikallispuudutteena bukkaalisessa infiltraatiossa IANB:n ja lidokaiinin antamisen jälkeen (1) onnistuneen IANB:n, (2) hemodynaamisen stabiilisuuden ja (3) hampaiden ahdistuksen vähentämiseksi. endodonttiseen hoitoon alaleuan poskihampaissa, joissa on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Artikaiini/epinefriini ja lidokaiini/epinefriini ovat yleisimpiä tällä hetkellä hammaslääketieteessä käytettyjä rutiininomaisia paikallispuudutteita.
Niiden anestesiateho ja kivunhallinta on kuitenkin hyvin alhainen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis inferiorisen alveolaarisen hermotukoksen kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia klonidiinin tehoa verrattuna artikaiiniin/epinpefriiniin paikallispuudutteena bukkaalisessa infiltraatiossa IANB:n ja lidokaiinin antamisen jälkeen (1) onnistuneen IANB:n, (2) hemodynaamisen stabiilisuuden ja (3) hampaiden ahdistuksen vähentämiseksi. endodonttiseen hoitoon alaleuan poskihampaissa, joissa on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis.
Mukaan otetaan 100 potilasta, joilla on ensimmäinen tai toinen alaleuan poskihammas ja joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis.
Potilaat saavat satunnaisesti joko 1,7 ml klonidiinia (1:100 000) tai 1,7 ml 4-prosenttista artikaiinia epinefriinin kanssa (1:100 000) käyttämällä bukkaalista infiltraatiotekniikkaa sen jälkeen, kun potilaat ovat antaneet 1,7 ml 2-prosenttista lidokaiinia epinefriinin kanssa (1:0010) IANB-tekniikka.
15 minuuttia injektion jälkeen huulten puutuminen tarkistetaan.
Niille, jotka ilmoittivat huulten puutumisesta, tarkistetaan pulpaalinestesia.
Ne, jotka saavuttavat syvän pulpaalinestesian, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaan kipupisteet kirjataan Heft-Parkerin visuaalisella analogisella asteikolla ennen endodonttihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Menestys IANB:ssä määritellään kivuksi, joka ei ole tai on lievää endodonttisen kaviteetin valmistelun ja kanavan alustavan instrumentoinnin yhteydessä.
Hemodynaamiset parametrit ja kivunhallinta mitataan ennen juurihoitoa ja sen jälkeen tietyin väliajoin.
Potilaan hampaiden ahdistuneisuustaso mitataan VAS-Ahdistuneella ennen leikkausta, ennen IANB:n antoa, ennen endodontista hoitoa ja hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja sinulle annetaan allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
- Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, jonka tutkija on määrittänyt terveyshistorian tarkastelun/päivityksen perusteella, jotta hän voi osallistua tutkimukseen (American Society of Anesthesiologists luokitus 1); ja
- Sinulla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis ja oireinen apikaalinen parodontiitti heidän alaleuan ensimmäisestä tai toisesta poskihamasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset merkit suun infektioista tai tulehduksesta;
- Aiempi riippuvuus tai beetasalpaajien käyttö;
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa anestesian arviointiin (opioidit vähintään viikkoa ennen hoitoja);
- Allergiat tai vasta-aiheet klonidiinin, epinefriinin tai ibuprofeenin käytölle;
- Raskaana tai imettävä henkilö raporttia kohden;
- Ei vastausta kylmätestaukseen;
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka saattavat häiritä turvallista osallistumista tutkimukseen; ja
- Kyvyttömyys käydä läpi tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klonidiini + artikaiini/epinefriini
1,7 ml 4 % artikaiini/epinefriini (1:100 000) + klonidiini (15 ug/ml)
|
Jokainen potilas saa 1,7 ml:n 1:100 000 klonidiinin bukkaalisuodatuksen.
Jokainen potilas saa bukkaalisen infiltraation, jossa on 1,7 ml 4 % artikaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa.
|
|
Active Comparator: artikaiini/epinefriini
1,7 ml 4 % artikaiinia 1:100 000 epinefriinillä
|
Jokainen potilas saa bukkaalisen infiltraation, jossa on 1,7 ml 4 % artikaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IANB:n menestyksen arviointi
Aikaikkuna: Kivun taso kirjataan, kun pääsyn laajuus saavutetaan dentiinissä ja pulppukammioon saapuessa tai tiedoston ensimmäisen sijoituksen aikana. Kunkin potilaan tiedot tallennetaan tutkimuksen päättymisen aikana, keskimäärin 4 tuntia.
|
Potilaita neuvotaan arvioimaan toimenpiteen aikana koettu kipu.
Jos he tuntevat kipua, hoito keskeytetään välittömästi ja he arvioivat kipunsa Heft-Parker Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
IANB:n menestys määritellään kyvyksi tunkeutua dentiiniin, päästä pulppiin ja viedä instrumentit kanavapulpan sepelvaltimoosaan ilman kipua tai lievästi kivulla.
VAS koostuu neljästä vaakakategoriasta 170 mm:n VAS-linjalla.
Ei kipua vastaa 0 mm.
Lievä kipu määritellään suuremmiksi kuin 0 mm ja alle tai yhtä suuriksi kuin 54 mm.
Kohtalainen kipu määritellään suuremmiksi 54 mm ja alle tai yhtä suuriksi kuin 114 mm.
Vaikea kipu määritellään yli 114 mm:ksi.
Jokaisessa vaiheessa, kun potilaat raportoivat kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta, IANB:n katsotaan epäonnistuneen.
|
Kivun taso kirjataan, kun pääsyn laajuus saavutetaan dentiinissä ja pulppukammioon saapuessa tai tiedoston ensimmäisen sijoituksen aikana. Kunkin potilaan tiedot tallennetaan tutkimuksen päättymisen aikana, keskimäärin 4 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaslääkärin ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus tehdään ennen hoitoa ja 5 ja 30 minuuttia anestesian antamisen jälkeen. Jokaisen potilaan tiedot tallennetaan käynnin loppuun mennessä, joka kestää keskimäärin 4 tuntia.
|
Potilaita neuvotaan arvioimaan hammasahdistuksensa VAS-Ahdistuneella.
VAS koostuu neljästä vaakakategoriasta 10 cm:n VAS-linjalla.
Ei ahdistusta vastaa 0 cm.
Lievä ahdistuneisuus määritellään yli 0 cm:ksi ja alle 5,1 cm:ksi.
Kohtalainen ahdistuneisuus määritellään pituudeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,1 cm ja alle 7,0 cm.
Vaikeaksi ahdistukseksi määritellään vähintään 7,0 cm.
|
Ensimmäinen mittaus tehdään ennen hoitoa ja 5 ja 30 minuuttia anestesian antamisen jälkeen. Jokaisen potilaan tiedot tallennetaan käynnin loppuun mennessä, joka kestää keskimäärin 4 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Sympatolyytit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Klonidiini
- Carticaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-28605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .