Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bukkal infiltrationsadministration af clonidin på succesraten for inferior alveolær nerveblok

7. april 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekten af ​​bukkal infiltrationsadministration af clonidin på succesraten for inferior alveolær nerveblok på mandibular molarer med symptomatisk irreversibel pulpitis: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Articain/epinephrin og lidocain/epinephrin er de mest almindelige rutinemæssige lokalbedøvelsesmidler, der i øjeblikket anvendes i tandplejen. Imidlertid er deres anæstetiske effekt og smertekontrol hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis via inferior alveolær nerveblok meget lav. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​clonidin versus articain/epinpephrin som et lokalbedøvelsesmiddel til en bukkal infiltration efter IANB-administration med lidocain for (1) vellykket IANB, (2) hæmodynamisk stabilitet og (3) reduktion af dental angst til endodontisk behandling i mandibular kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Articain/epinephrin og lidocain/epinephrin er de mest almindelige rutinemæssige lokalbedøvelsesmidler, der i øjeblikket anvendes i tandplejen. Imidlertid er deres anæstetiske effekt og smertekontrol hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis via inferior alveolær nerveblok meget lav. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​clonidin versus articain/epinpephrin som et lokalbedøvelsesmiddel til en bukkal infiltration efter IANB-administration med lidocain for (1) vellykket IANB, (2) hæmodynamisk stabilitet og (3) reduktion af dental angst til endodontisk behandling i mandibular kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. 100 patienter med første eller anden mandibular molarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis vil blive indskrevet. Patienter vil tilfældigt modtage enten 1,7 ml clonidin (1:100.000) eller 1,7 ml 4 % articain med epinephrin (1:100.000) ved brug af bukkal infiltrationsteknik efter administration af 1,7 ml 2 % lidocain med epinephrin ved hjælp af (10010) IANB teknik. 15 minutter efter injektionen vil læbens følelsesløshed blive kontrolleret. De, der har rapporteret følelsesløshed i læberne, vil blive tjekket for pulpanæstesi. De, der opnår dyb pulpal anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patientens smertescore vil blive registreret ved hjælp af en Heft-Parker visuel analog skala før, under og efter endodontisk behandling. Succes i IANB er defineret som ingen eller mild smerte ved forberedelse af endodontisk adgang til hulrum og initial kanalinstrumentering. De hæmodynamiske parametre og smertebehandling vil blive målt før og efter rodbehandling med bestemte intervaller. Patientens dentale angstniveau vil blive målt ved VAS-Angst præoperativt, før IANB administration, før endodontisk behandling og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
  • Skal have et generelt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i forsøget (American Society of Anesthesiologists klassifikation 1); og
  • Har en diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis og symptomatisk apikal parodontitis for deres mandibular første eller anden molar.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive tegn på orale infektioner eller betændelse;
  • Historie om afhængighed eller brug af betablokkere;
  • Brug af medicin, der kan påvirke bedøvelsesvurderingen (opioider mindst en uge før behandlinger);
  • Allergier eller kontraindikationer til brugen af ​​clonidin, epinephrin eller ibuprofen;
  • Gravid eller ammende rapport pr. emne;
  • Intet svar på koldtestning;
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre sikker deltagelse i undersøgelsen; og
  • Manglende evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonidin + articain/epinephrin
1,7 ml 4 % articain/epinephrin (1:100.000) + clonidin (15 ug/ml)
Medicin: Clonidin
Hver patient vil modtage en bukkal infiltration på 1,7 ml 1:100.000 clonidin.
Medicin: Articaine Hydrochlorid + Epinephrin
Hver patient vil modtage en bukkal infiltration af 1,7 ml 4 % articain med 1:100.000 adrenalin.
Aktiv komparator: articain/epinephrin
1,7 ml 4% articain med 1:100.000 adrenalin
Medicin: Articaine Hydrochlorid + Epinephrin
Hver patient vil modtage en bukkal infiltration af 1,7 ml 4 % articain med 1:100.000 adrenalin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af succes for IANB
Tidsramme: Smerteniveauet registreres, efterhånden som omfanget af adgang opnås i dentin og under indføring i pulpakammeret eller under indledende filplacering. Data for hver patient vil blive registreret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 4 timer.
Patienterne vil blive instrueret i at vurdere enhver smerte, der føles under proceduren. Hvis de føler smerte, vil behandlingen blive stoppet med det samme, og de vurderer deres smerte ved hjælp af Heft-Parker Visual Analogue Scale (VAS). Succesen med IANB er defineret som evnen til at penetrere dentin, trænge ind i pulpa og føre instrumenter ind i den koronale del af kanalpulpen uden smerte eller med mild smerte. VAS består af fire kategorier af skalaer på en 170 mm VAS linje. Ingen smerte svarer til 0 mm. Mild smerte er defineret som større end 0 mm og mindre end eller lig med 54 mm. Moderat smerte er defineret som større 54 mm og mindre end eller lig med 114 mm. Svær smerte defineres som større end 114 mm. Ved hvert trin, når patienter rapporterer moderat til svær smerte, anses IANB for at have svigtet.
Smerteniveauet registreres, efterhånden som omfanget af adgang opnås i dentin og under indføring i pulpakammeret eller under indledende filplacering. Data for hver patient vil blive registreret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tandlægeangst
Tidsramme: Den indledende måling opnås før behandling og 5 og 30 minutter efter administration af anæstesi. Data for hver patient registreres ved slutningen af ​​besøget, som tager i gennemsnit 4 timer.
Patienter instrueres i at vurdere deres tandlægeangstniveau på en VAS-Angst. VAS består af fire kategorier af skalaer på en 10 cm VAS linje. Ingen angst svarer til 0 cm. Mild angst er defineret som større end 0 cm og mindre end 5,1 cm. Moderat angst er defineret som større end eller lig med 5,1 cm og mindre end 7,0 cm. Alvorlig angst defineres som større end eller lig med 7,0 cm.
Den indledende måling opnås før behandling og 5 og 30 minutter efter administration af anæstesi. Data for hver patient registreres ved slutningen af ​​besøget, som tager i gennemsnit 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-28605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis

Kliniske forsøg med Clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner