Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bukkal infiltrasjonsadministrasjon av klonidin på suksessraten for inferior alveolær nerveblokk

7. april 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekten av bukkal infiltrasjonsadministrering av klonidin på suksessraten for inferior alveolær nerveblokk på underkjevene molarer med symptomatisk irreversibel pulpitt: en randomisert dobbeltblind klinisk studie

Articaine/epinefrin og lidokain/epinefrin er de vanligste rutinemessige lokalbedøvelsesmidlene som for tiden brukes i tannlegen. Imidlertid er deres anestetiske effekt og smertekontroll hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt via inferior alveolar nerveblokk svært lav. Målet med denne studien er å undersøke effekten av klonidin versus articain/epinpefrin som et lokalbedøvelsesmiddel for en bukkal infiltrasjon etter IANB-administrasjon med lidokain for (1) vellykket IANB, (2) hemodynamisk stabilitet og (3) reduksjon av dental angst for endodontisk behandling i underkjevens molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Articaine/epinefrin og lidokain/epinefrin er de vanligste rutinemessige lokalbedøvelsesmidlene som for tiden brukes i tannlegen. Imidlertid er deres anestetiske effekt og smertekontroll hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt via inferior alveolar nerveblokk svært lav. Målet med denne studien er å undersøke effekten av klonidin versus articain/epinpefrin som et lokalbedøvelsesmiddel for en bukkal infiltrasjon etter IANB-administrasjon med lidokain for (1) vellykket IANB, (2) hemodynamisk stabilitet og (3) reduksjon av dental angst for endodontisk behandling i underkjevens molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt. 100 pasienter med første eller andre mandibulære molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt vil bli registrert. Pasienter vil tilfeldig motta enten 1,7 ml klonidin (1:100 000) eller 1,7 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000) ved bruk av bukkal infiltrasjonsteknikk etter administrering av 1,7 ml 2 % lidokain med epinefrin ved bruk av (10010) IANB-teknikk. 15 minutter etter injeksjon vil nummenhet i leppene bli kontrollert. De som rapporterte nummenhet i leppene vil bli sjekket for pulpalbedøvelse. De som oppnår dyp pulpal anestesi vil bli inkludert i studien. Pasientens smertescore vil bli registrert ved hjelp av en Heft-Parker visuell analog skala før, under og etter endodontisk behandling. Suksess i IANB er definert som ingen eller mild smerte ved klargjøring av endodontisk tilgang til hulrom og initial kanalinstrumentering. De hemodynamiske parametrene og smertebehandlingen vil bli målt før og etter rotbehandling med bestemte intervaller. Pasientens dentale angstnivå vil bli målt ved VAS-Angst preoperativt, før IANB-administrasjon, før endodontisk behandling og etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år gammel;
  • Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
  • Må ha generell god helse som bestemt av etterforskeren basert på en gjennomgang av helsehistorien/oppdateringen for deltakelse i forsøket (American Society of Anesthesiologists klassifisering 1); og
  • Har en diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt og symptomatisk apikal periodontitt for deres underkjeve første eller andre molar.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive tegn på orale infeksjoner eller betennelse;
  • Historie med avhengighet eller bruk av betablokkere;
  • Bruk av medisiner som kan påvirke anestesivurdering (opioider minst en uke før behandlinger);
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot bruk av klonidin, epinefrin eller ibuprofen;
  • Rapport om gravid eller ammende per fag;
  • Ingen respons på kuldetesting;
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre sikker deltakelse i studien; og
  • Manglende evne til å gjennomgå studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klonidin + artikain/epinefrin
1,7 ml 4 % articaine/epinefrin (1:100 000) + klonidin (15 ug/ml)
Legemiddel: Klonidin
Hver pasient vil motta en bukkal infiltrasjon på 1,7 ml 1:100 000 klonidin.
Legemiddel: Articaine Hydrochloride + Epinefrin
Hver pasient vil motta en bukkal infiltrasjon på 1,7 ml 4 % articain med 1:100 000 epinefrin.
Aktiv komparator: articaine/epinefrin
1,7 ml 4 % articain med 1:100 000 adrenalin
Legemiddel: Articaine Hydrochloride + Epinefrin
Hver pasient vil motta en bukkal infiltrasjon på 1,7 ml 4 % articain med 1:100 000 epinefrin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av suksess for IANB
Tidsramme: Smertenivået registreres ettersom graden av tilgang oppnås innenfor dentin og mens den går inn i pulpakammeret eller under innledende filplassering. Data for hver pasient vil bli registrert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 timer.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere eventuelle smerter som føles under prosedyren. Hvis de føler smerte, vil behandlingen stoppes umiddelbart og de vurderer smerten ved hjelp av Heft-Parker Visual Analogue Scale (VAS). Suksessen til IANB er definert som evnen til å penetrere dentin, trenge inn i pulpa og føre instrumenter inn i den koronale delen av kanalpulpa uten smerte eller med mild smerte. VAS består av fire kategorier av skalaer på en 170 mm VAS-linje. Ingen smerte tilsvarer 0 mm. Mild smerte er definert som større enn 0 mm og mindre enn eller lik 54 mm. Moderat smerte er definert som større 54 mm og mindre enn eller lik 114 mm. Alvorlig smerte er definert som større enn 114 mm. Ved hvert trinn, når pasienter rapporterer moderate til alvorlige smerter, anses IANB å ha feilet.
Smertenivået registreres ettersom graden av tilgang oppnås innenfor dentin og mens den går inn i pulpakammeret eller under innledende filplassering. Data for hver pasient vil bli registrert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tannlegeangst
Tidsramme: Den første målingen er tatt før behandling, og 5 og 30 minutter etter administrering av anestesi. Data for hver pasient registreres ved slutten av besøket, som tar i gjennomsnitt 4 timer.
Pasienter blir bedt om å rangere deres tannlegeangstnivå på en VAS-Angst. VAS består av fire kategorier vekter på en 10 cm VAS-linje. Ingen angst tilsvarer 0cm. Mild angst er definert som større enn 0 cm og mindre enn 5,1 cm. Moderat angst er definert som større enn eller lik 5,1 cm og mindre enn 7,0 cm. Alvorlig angst er definert som større enn eller lik 7,0 cm.
Den første målingen er tatt før behandling, og 5 og 30 minutter etter administrering av anestesi. Data for hver pasient registreres ved slutten av besøket, som tar i gjennomsnitt 4 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-28605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere