利拉鲁肽与 CPAP 对阻塞性睡眠呼吸暂停患者心脏代谢结果的影响
2023年12月15日 更新者：Dr Silke Ryan、St Vincent's University Hospital, Ireland
单独使用基于利拉鲁肽的体重管理或联合标准 CPAP 治疗对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者代谢功能的益处 - 一项探索性概念验证研究
这是一项探索性的概念验证研究，探索基于利拉鲁肽的减肥方案与标准 CPAP 或两者结合对代谢参数、血压、内皮功能、冠状动脉钙化、血管炎症和呼吸暂停的潜在治疗作用/患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的非糖尿病患者的低通气指数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dublin 4
-
Dublin、Dublin 4、爱尔兰
- St Vincent's University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的中重度 OSA（标准 PSG）
- 体重指数在 30 - 40 之间
- 年龄 18 - 60 岁
- 能够提供书面的知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 补充氧气的要求
- 既往诊断为 OSA 或既往 CPAP 治疗
- 糖尿病的诊断
- 既往使用 GLP-1 类似物治疗
- 以前的肥胖手术治疗
- 恶性肿瘤或严重精神疾病的积极治疗
- 研究前 3 个月内发生急性冠脉综合征或中风
- 失代偿性心力衰竭病史
- 职业司机或因嗜睡曾发生道路交通事故的司机
- 严重的白天过度嗜睡定义为 Epworth 嗜睡量表 >15
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续气道正压通气 (CPAP)
标准 CPAP 治疗
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阻塞性睡眠呼吸暂停的金标准治疗
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实验性的：基于利拉鲁肽的减肥方案
每天一次 s.c.
注射利拉鲁肽，起始剂量为 0.6 毫克，每周增加 0.6 毫克至 3.0 毫克，并辅以减肥饮食和体育锻炼的建议
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GLP-1类似物治疗结合饮食和体育锻炼建议
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实验性的：组合 CPAP/利拉鲁肽
两种干预措施的结合
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两种治疗的结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗
大体时间：6个月
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HOMA-IR 定义的胰岛素抵抗的改善
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：6个月
|
体重指数的变化
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6个月
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葡萄糖耐量
大体时间：6个月
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通过口服葡萄糖耐量试验测量葡萄糖耐量的变化
|
6个月
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OSA 严重程度
大体时间：6个月
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根据多导睡眠图改变呼吸暂停/低通气指数
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6个月
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血压
大体时间：6个月
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24小时血压变化
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6个月
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内皮功能
大体时间：6个月
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EndoPat 测量的微血管内皮功能变化
|
6个月
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冠状动脉钙化
大体时间：6个月
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冠状动脉 CT 确定的冠状动脉钙化评分的变化
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6个月
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血管炎症
大体时间：6个月
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通过 FDG-PET 扫描确定血管炎症的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silke Ryan, PhD, MD、St Vincent's University Hospital, University College Dublin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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