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Effetto di Liraglutide vs CPAP sugli esiti cardiometabolici nell'apnea ostruttiva del sonno

15 dicembre 2023 aggiornato da: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland

Il vantaggio di una gestione del peso basata su liraglutide da sola o in aggiunta alla terapia CPAP standard sulla funzione metabolica nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) - uno studio esplorativo e di prova

Questo è uno studio esplorativo e proof-of-concept che esplora il potenziale ruolo terapeutico di un regime di perdita di peso basato su Liraglutide rispetto a CPAP standard o la combinazione di entrambi su parametri metabolici, pressione sanguigna, funzione endoteliale, calcificazione dell'arteria coronarica, infiammazione vascolare e apnea /indice di ipopnea in pazienti non diabetici con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA moderata-grave di nuova diagnosi (secondo PSG standard)
  • Indice di massa corporea tra 30 e 40
  • Età 18 - 60 anni
  • In grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Richiesta di ossigeno supplementare
  • Precedente diagnosi di OSA o precedente trattamento con CPAP
  • Diagnosi di diabete
  • Precedente trattamento con analogo del GLP-1
  • Precedente trattamento chirurgico per l'obesità
  • Trattamento attivo per tumori maligni o gravi disturbi psichiatrici
  • Sindrome coronarica acuta o ictus entro 3 mesi prima dello studio
  • Storia di scompenso cardiaco scompensato
  • Autisti professionisti o con precedenti di incidente stradale dovuti a sonnolenza
  • Grave sonnolenza diurna eccessiva definita come scala di sonnolenza di Epworth> 15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Terapia CPAP standard
Dispositivo: Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree
Trattamento gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno
Sperimentale: Regime dimagrante a base di liraglutide
Una volta al giorno s.c. iniezioni di Liraglutide, a partire da una dose di 0,6 mg con incrementi settimanali di 0,6 mg fino a 3,0 mg in aggiunta ai consigli su una dieta dimagrante e sull'esercizio fisico
Droga: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
Trattamento con analoghi del GLP-1 in combinazione con consigli su dieta ed esercizio fisico
Sperimentale: Combinazione CPAP/Liraglutide
Combinazione di entrambi gli interventi
Prodotto combinato: Liraglutide e CPAP
Combinazione di entrambi i trattamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della resistenza all'insulina definito da HOMA-IR
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
6 mesi
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della tolleranza al glucosio misurata mediante test di tolleranza al glucosio orale
6 mesi
Gravità dell'OSAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'indice di apnea/ipopnea secondo la polisonnografia
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
6 mesi
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della funzione endoteliale microvascolare misurata da EndoPat
6 mesi
Calcificazione dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria determinata dalla TC dell'arteria coronaria
6 mesi
Infiammazione vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'infiammazione vascolare determinata tramite scansione FDG-PET
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Collaboratori

University College Dublin
Health Research Board, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS19-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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