Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Liraglutid vs CPAP på kardiometabolske utfall ved obstruktiv søvnapné

15. desember 2023 oppdatert av: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland

Fordelen med en liraglutid-basert vektkontroll alene eller i tillegg til standard CPAP-terapi på metabolsk funksjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) - en utforskende, bevis-på-konsept-studie

Dette er en eksplorativ, proof-of-concept studie som utforsker den potensielle terapeutiske rollen til et Liraglutid-basert vekttapregime versus standard CPAP eller kombinasjonen av begge på metabolske parametere, blodtrykk, endotelfunksjon, koronararterieforkalkning, vaskulær betennelse og apné /hypopnéindeks hos ikke-diabetikere med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert moderat-alvorlig OSA (etter standard PSG)
  • Kroppsmasseindeks mellom 30 - 40
  • Alder 18 - 60 år
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Krav til ekstra oksygen
  • Tidligere diagnose av OSA eller tidligere CPAP-behandling
  • Diagnose av diabetes
  • Tidligere behandling med GLP-1-analog
  • Tidligere kirurgisk behandling for overvekt
  • Aktiv behandling for malignitet eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 3 måneder før studien
  • Historie med dekompensert hjertesvikt
  • Yrkessjåfører eller sjåfører med en historie med trafikkulykker på grunn av søvnighet
  • Alvorlig overdreven søvnighet på dagtid definert som Epworth søvnighetsskala >15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Standard CPAP-terapi
Enhet: Kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk
Gullstandardbehandling for obstruktiv søvnapné
Eksperimentell: Liraglutid-basert vekttapregime
En gang daglig s.c. injeksjoner av Liraglutid, som starter med en dose på 0,6 mg med ukentlige 0,6 mg-økninger til 3,0 mg i tillegg til råd om en vektreduksjonsdiett og fysisk trening
Legemiddel: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
GLP-1 analog behandling i kombinasjon med råd om kosthold og fysisk trening
Eksperimentell: Kombinasjon CPAP/Liraglutid
Kombinasjon av begge intervensjoner
Kombinasjonsprodukt: Liraglutid og CPAP
Kombinasjon av begge behandlingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av insulinresistens definert av HOMA-IR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
6 måneder
Glukosetoleranse
Tidsramme: 6 måneder
Endring i glukosetoleranse målt ved oral glukosetoleransetest
6 måneder
OSA alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Endring i apné/hypopné-indeks i henhold til polysomnografi
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i 24-timers blodtrykk
6 måneder
Endotelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i mikrovaskulær endotelfunksjon målt med EndoPat
6 måneder
Forkalkning av kranspulsårene
Tidsramme: 6 måneder
Endring i koronararterieforkalkningsscore bestemt av koronararterie-CT
6 måneder
Vaskulær betennelse
Tidsramme: 6 måneder
Endring i vaskulær betennelse bestemt via FDG-PET-skanning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Samarbeidspartnere

University College Dublin
Health Research Board, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS19-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere