Wpływ liraglutydu w porównaniu z CPAP na wyniki kardiometaboliczne w obturacyjnym bezdechu sennym
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
Korzyści z kontroli masy ciała opartej na liraglutydzie, samodzielnie lub jako dodatek do standardowej terapii CPAP, na funkcje metaboliczne u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) — badanie eksploracyjne, potwierdzające słuszność koncepcji
Jest to odkrywcze badanie potwierdzające słuszność koncepcji badające potencjalną rolę terapeutyczną schematu odchudzania opartego na liraglutydzie w porównaniu ze standardowym CPAP lub połączeniem obu na parametry metaboliczne, ciśnienie krwi, funkcję śródbłonka, zwapnienie tętnicy wieńcowej, zapalenie naczyń i bezdech /hipopnea index u pacjentów bez cukrzycy z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dublin 4
-
Dublin, Dublin 4, Irlandia
- St Vincent's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (według standardu PSG)
- Wskaźnik masy ciała między 30 a 40
- Wiek 18 - 60 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen
- Wcześniejsza diagnoza OBS lub wcześniejsze leczenie CPAP
- Diagnoza Cukrzycy
- Wcześniejsze leczenie analogiem GLP-1
- Wcześniejsze chirurgiczne leczenie otyłości
- Aktywne leczenie nowotworów złośliwych lub ciężkich zaburzeń psychicznych
- Ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Historia zdekompensowanej niewydolności serca
- Kierowcy zawodowi lub kierowcy, którzy w przeszłości mieli wypadek drogowy z powodu senności
- Ciężka nadmierna senność w ciągu dnia zdefiniowana jako >15 w skali Epwortha
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Standardowa terapia CPAP
|
Złoty standard leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
|
|
Eksperymentalny: Schemat odchudzania oparty na liraglutydzie
Raz dziennie s.c.
wstrzyknięcia liraglutydu, zaczynając od dawki 0,6 mg z cotygodniowymi przyrostami o 0,6 mg do 3,0 mg jako uzupełnienie porady dotyczącej diety redukcyjnej i ćwiczeń fizycznych
|
Leczenie analogiem GLP-1 w połączeniu z poradami dotyczącymi diety i ćwiczeń fizycznych
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja CPAP/Liraglutyd
Połączenie obu interwencji
|
Połączenie obu zabiegów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa insulinooporności określona przez HOMA-IR
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
|
6 miesięcy
|
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana tolerancji glukozy mierzona doustnym testem tolerancji glukozy
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie OBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika bezdech/spłycenie oddechu zgodnie z polisomnografią
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana 24-godzinnego ciśnienia krwi
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana funkcji śródbłonka mikronaczyniowego mierzona za pomocą EndoPat
|
6 miesięcy
|
|
Zwapnienie tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku zwapnienia tętnic wieńcowych określona za pomocą TK tętnic wieńcowych
|
6 miesięcy
|
|
Zapalenie naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stanu zapalnego naczyń określona za pomocą skanu FDG-PET
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Liraglutyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS19-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .