Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid vs CPAP hatása az obstruktív alvási apnoe kardiometabolikus kimenetelére

2023. december 15. frissítette: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland

Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek anyagcsere-működésére szolgáló, önmagában vagy a standard CPAP-terápia mellett végzett testtömeg-szabályozás előnyei – feltáró, koncepciót igazoló tanulmány

Ez egy feltáró, koncepciót bizonyító tanulmány, amely feltárja a liraglutid alapú fogyókúra lehetséges terápiás szerepét a standard CPAP-val szemben, vagy mindkettő kombinációját a metabolikus paraméterek, a vérnyomás, az endothel funkció, a koszorúér meszesedés, az érgyulladás és az apnoe tekintetében. /hypopnea index közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő, nem cukorbetegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Írország
        • St Vincent's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált közepesen súlyos OSA (standard PSG)
  • Testtömegindex 30-40 között
  • Életkor 18-60 év
  • Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Kiegészítő oxigénszükséglet
  • Korábbi OSA diagnózis vagy korábbi CPAP-kezelés
  • A cukorbetegség diagnózisa
  • Korábbi kezelés GLP-1 analóggal
  • Korábbi elhízás sebészeti kezelése
  • Rosszindulatú daganatok vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek aktív kezelése
  • Akut koszorúér-szindróma vagy stroke a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Dekompenzált szívelégtelenség anamnézisében
  • Hivatásos sofőrök vagy sofőrök, akiknek álmossága miatt közúti közlekedési balesetet szenvedtek
  • Súlyos, túlzott nappali álmosság, az Epworth-féle álmossági skála szerint >15

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
Szabványos CPAP terápia
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés
Arany standard kezelés obstruktív alvási apnoe kezelésére
Kísérleti: Liraglutid alapú fogyókúra
Naponta egyszer s.c. Liraglutid injekciók, 0,6 mg-os adaggal kezdődően, heti 0,6 mg-os emeléssel 3,0 mg-ig, a testtömeg-csökkentő étrendre és testmozgásra vonatkozó tanácsok mellett
Drog: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
GLP-1 analóg kezelés étrendi és testmozgási tanácsokkal kombinálva
Kísérleti: CPAP/Liraglutid kombináció
A két beavatkozás kombinációja
Kombinált termék: Liraglutid és CPAP
A két kezelés kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 6 hónap
A HOMA-IR által meghatározott inzulinrezisztencia javulása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg-index változása
6 hónap
Glükóz tolerancia
Időkeret: 6 hónap
A glükóz tolerancia változása orális glükóz tolerancia teszttel mérve
6 hónap
OSA súlyossága
Időkeret: 6 hónap
Az apnoe/hypopnea index változása poliszomnográfia szerint
6 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
Változás a 24 órás vérnyomásban
6 hónap
Endothel funkció
Időkeret: 6 hónap
A mikrovaszkuláris endoteliális funkció változása EndoPattal mérve
6 hónap
Koszorúér meszesedés
Időkeret: 6 hónap
A koszorúér CT-vel meghatározott koszorúér meszesedési pontszám változása
6 hónap
Vaszkuláris gyulladás
Időkeret: 6 hónap
Az FDG-PET vizsgálattal meghatározott vaszkuláris gyulladás változása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Együttműködők

University College Dublin
Health Research Board, Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS19-023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel