Účinek liraglutidu vs CPAP na kardiometabolické výsledky u obstrukční spánkové apnoe
15. prosince 2023 aktualizováno: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
Přínos regulace hmotnosti na bázi liraglutidu samostatně nebo jako doplněk ke standardní terapii CPAP na metabolické funkce u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) – explorativní studie prokazující koncepci
Toto je explorativní studie prokazující koncepci, která zkoumá potenciální terapeutickou roli režimu hubnutí založeného na liraglutidu oproti standardnímu CPAP nebo kombinaci obou na metabolické parametry, krevní tlak, endoteliální funkci, kalcifikaci koronárních tepen, vaskulární zánět a apnoe /index hypopnoe u nediabetických pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dublin 4
-
Dublin, Dublin 4, Irsko
- St Vincent's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná středně těžká OSA (podle standardního PSG)
- Index tělesné hmotnosti mezi 30 - 40
- Věk 18 - 60 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Požadavek na doplňkový kyslík
- Předchozí diagnóza OSA nebo předchozí léčba CPAP
- Diagnóza diabetu
- Předchozí léčba analogem GLP-1
- Předchozí chirurgická léčba obezity
- Aktivní léčba malignity nebo těžké psychiatrické poruchy
- Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před studií
- Anamnéza dekompenzovaného srdečního selhání
- Profesionální řidiči nebo řidiči, kteří v minulosti měli dopravní nehodu z důvodu ospalosti
- Těžká nadměrná denní ospalost definovaná jako Epworthova škála ospalosti >15
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Standardní terapie CPAP
|
Zlatý standard léčby obstrukční spánkové apnoe
|
|
Experimentální: Režim hubnutí na bázi liraglutidu
Jednou denně s.c.
injekce Liraglutidu, počínaje dávkou 0,6 mg s týdenním zvýšením o 0,6 mg na 3,0 mg jako doplněk k doporučení ohledně redukční diety a fyzického cvičení
|
Léčba analogem GLP-1 v kombinaci s poradenstvím ohledně diety a fyzického cvičení
|
|
Experimentální: Kombinace CPAP/liraglutid
Kombinace obou zásahů
|
Kombinace obou ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení inzulinové rezistence definované pomocí HOMA-IR
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
|
6 měsíců
|
|
Tolerance glukózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna glukózové tolerance měřená orálním glukózovým tolerančním testem
|
6 měsíců
|
|
Závažnost OSA
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu apnoe/hypopnoe podle polysomnografie
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna krevního tlaku za 24 hodin
|
6 měsíců
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna funkce mikrovaskulárního endotelu měřená pomocí EndoPat
|
6 měsíců
|
|
Kalcifikace koronární tepny
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre kalcifikace koronární arterie stanovena pomocí CT koronární arterie
|
6 měsíců
|
|
Cévní zánět
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna vaskulárního zánětu stanovená pomocí FDG-PET skenu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Liraglutid
Další identifikační čísla studie
- RS19-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .