Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Liraglutide versus CPAP op cardiometabolische uitkomsten bij obstructieve slaapapneu

15 december 2023 bijgewerkt door: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland

Het voordeel van gewichtsbeheersing op basis van liraglutide alleen of als aanvulling op standaard CPAP-therapie op de metabole functie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) - een verkennend, proof-of-concept-onderzoek

Dit is een verkennend, proof-of-concept onderzoek naar de potentiële therapeutische rol van een op liraglutide gebaseerd regime voor gewichtsverlies versus standaard CPAP of de combinatie van beide op metabole parameters, bloeddruk, endotheliale functie, verkalking van de kransslagader, vasculaire ontsteking en apneu. /hypopneu-index bij niet-diabetische patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Ierland
        • St Vincent's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde matig-ernstige OSA (volgens standaard PSG)
  • Body mass index tussen 30 - 40
  • Leeftijd 18 - 60 jaar
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Vereiste voor extra zuurstof
  • Eerdere diagnose van OSA of eerdere CPAP-behandeling
  • Diagnose van suikerziekte
  • Eerdere behandeling met GLP-1 analoog
  • Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas
  • Actieve behandeling van maligniteit of ernstige psychiatrische stoornis
  • Acuut coronair syndroom of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • Geschiedenis van gedecompenseerd hartfalen
  • Beroepschauffeurs of chauffeurs met een voorgeschiedenis van verkeersongevallen als gevolg van slaperigheid
  • Ernstige overmatige slaperigheid overdag gedefinieerd als Epworth-slaperigheidsschaal >15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Standaard CPAP-therapie
Apparaat: Continue positieve luchtwegdrukbehandeling
Gouden standaardbehandeling voor obstructieve slaapapneu
Experimenteel: Afslankprogramma op basis van liraglutide
Eenmaal daags s.c. injecties met liraglutide, beginnend met een dosis van 0,6 mg met wekelijkse verhogingen van 0,6 mg tot 3,0 mg als aanvulling op advies over een dieet om af te vallen en lichaamsbeweging
Geneesmiddel: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
Behandeling met GLP-1-analogen in combinatie met advies over voeding en lichaamsbeweging
Experimenteel: Combinatie CPAP/Liraglutide
Combinatie van beide interventies
Combinatie product: Liraglutide en CPAP
Combinatie van beide behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de insulineresistentie gedefinieerd door HOMA-IR
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in body mass index
6 maanden
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in glucosetolerantie gemeten door orale glucosetolerantietest
6 maanden
OSA-ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in apneu / hypopneu-index volgens polysomnografie
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in 24-uurs bloeddruk
6 maanden
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in microvasculaire endotheliale functie gemeten door EndoPat
6 maanden
Verkalking van de kransslagader
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de verkalkingsscore van de kransslagader bepaald door CT van de kransslagader
6 maanden
Vasculaire ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in vasculaire ontsteking bepaald via FDG-PET-scan
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Medewerkers

University College Dublin
Health Research Board, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS19-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren