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Effet du liraglutide par rapport à la CPAP sur les résultats cardiométaboliques dans l'apnée obstructive du sommeil

15 décembre 2023 mis à jour par: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland

L'avantage d'une gestion du poids à base de liraglutide seule ou en plus de la thérapie CPAP standard sur la fonction métabolique chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) - une étude exploratoire de preuve de concept

Il s'agit d'une étude exploratoire de preuve de concept explorant le rôle thérapeutique potentiel d'un régime de perte de poids à base de liraglutide par rapport à la CPAP standard ou la combinaison des deux sur les paramètres métaboliques, la pression artérielle, la fonction endothéliale, la calcification de l'artère coronaire, l'inflammation vasculaire et l'apnée /indice d'hypopnée chez les patients non diabétiques souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlande
        • St Vincent's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • OSA modéré à sévère nouvellement diagnostiqué (selon la norme PSG)
  • Indice de masse corporelle entre 30 et 40
  • Âge 18 - 60 ans
  • Capable de fournir un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Besoin d'oxygène supplémentaire
  • Diagnostic antérieur d'AOS ou traitement antérieur par CPAP
  • Diagnostic du diabète
  • Traitement antérieur avec un analogue du GLP-1
  • Traitement chirurgical antérieur de l'obésité
  • Traitement actif d'une tumeur maligne ou d'un trouble psychiatrique grave
  • Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'étude
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque décompensée
  • Conducteurs professionnels ou conducteurs ayant des antécédents d'accident de la route dû à la somnolence
  • Somnolence diurne excessive sévère définie comme l'échelle de somnolence d'Epworth> 15

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression positive continue (PPC)
Thérapie CPAP standard
Dispositif: Traitement en pression positive continue
Traitement de référence pour l'apnée obstructive du sommeil
Expérimental: Régime de perte de poids à base de liraglutide
Une fois par jour s.c. injections de Liraglutide, à partir d'une dose de 0,6 mg avec des augmentations hebdomadaires de 0,6 mg à 3,0 mg en complément des conseils sur un régime amaigrissant et l'exercice physique
Médicament: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml Stylo Inj 3Ml
Traitement analogue du GLP-1 en association avec des conseils sur l'alimentation et l'exercice physique
Expérimental: Combinaison CPAP/Liraglutide
Combinaison des deux interventions
Produit combiné: Liraglutide et CPAP
Combinaison des deux traitements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
Amélioration de la résistance à l'insuline définie par HOMA-IR
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 6 mois
Modification de l'indice de masse corporelle
6 mois
Tolérance au glucose
Délai: 6 mois
Modification de la tolérance au glucose mesurée par un test oral de tolérance au glucose
6 mois
Gravité de l'OSA
Délai: 6 mois
Modification de l'indice d'apnée/hypopnée selon la polysomnographie
6 mois
Pression artérielle
Délai: 6 mois
Modification de la pression artérielle sur 24 heures
6 mois
Fonction endothéliale
Délai: 6 mois
Modification de la fonction endothéliale microvasculaire mesurée par EndoPat
6 mois
Calcification de l'artère coronaire
Délai: 6 mois
Changement du score de calcification de l'artère coronaire déterminé par CT de l'artère coronaire
6 mois
Inflammation vasculaire
Délai: 6 mois
Modification de l'inflammation vasculaire déterminée par FDG-PET scan
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Vincent's University Hospital, Ireland

Collaborateurs

University College Dublin
Health Research Board, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS19-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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