Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Liraglutid vs CPAP på kardiometaboliske resultater ved obstruktiv søvnapnø

15. december 2023 opdateret af: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland

Fordelen ved en Liraglutid-baseret vægtstyring alene eller i tillæg til standard CPAP-terapi på metabolisk funktion hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) - en eksplorativ, proof-of-concept undersøgelse

Dette er en eksplorativ, proof-of-concept undersøgelse, der udforsker den potentielle terapeutiske rolle af et Liraglutid-baseret vægttabsregime versus standard CPAP eller kombinationen af ​​begge på metaboliske parametre, blodtryk, endotelfunktion, koronararterieforkalkning, vaskulær inflammation og apnø. /hypopnøindeks hos ikke-diabetespatienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret moderat-svær OSA (ved standard PSG)
  • Kropsmasseindeks mellem 30 - 40
  • Alder 18 - 60 år
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Behov for supplerende ilt
  • Tidligere diagnose af OSA eller tidligere CPAP-behandling
  • Diagnose af diabetes
  • Tidligere behandling med GLP-1 analog
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme
  • Aktiv behandling af malignitet eller svær psykiatrisk lidelse
  • Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Anamnese med dekompenseret hjertesvigt
  • Professionelle chauffører eller chauffører med en historie med trafikulykker på grund af søvnighed
  • Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne defineret som Epworth-søvnighedsskala >15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Standard CPAP-terapi
Enhed: Kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
Guldstandard behandling for obstruktiv søvnapnø
Eksperimentel: Liraglutid-baseret vægttabsregime
En gang daglig s.c. injektioner af Liraglutid, startende med en dosis på 0,6 mg med ugentlige 0,6 mg intervaller til 3,0 mg i tillæg til rådgivning om en vægtreducerende diæt og fysisk træning
Medicin: Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
GLP-1 analog behandling i kombination med rådgivning om kost og fysisk træning
Eksperimentel: Kombination CPAP/Liraglutid
Kombination af begge indgreb
Kombinationsprodukt: Liraglutid og CPAP
Kombination af begge behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af insulinresistens defineret af HOMA-IR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
6 måneder
Glucosetolerance
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i glukosetolerance målt ved oral glukosetolerancetest
6 måneder
OSA sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i apnø/hypopnø-indeks ifølge polysomnografi
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i 24-timers blodtryk
6 måneder
Endotelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i mikrovaskulær endotelfunktion målt med EndoPat
6 måneder
Koronararterieforkalkning
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i koronararterieforkalkningsscore bestemt ved koronararterie-CT
6 måneder
Vaskulær betændelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vaskulær inflammation bestemt via FDG-PET-scanning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Samarbejdspartnere

University College Dublin
Health Research Board, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS19-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner