Влияние лираглутида по сравнению с СИПАП на кардиометаболические исходы при обструктивном апноэ во сне
15 декабря 2023 г. обновлено: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
Влияние контроля веса на основе лираглутида отдельно или в дополнение к стандартной терапии CPAP на метаболическую функцию у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) — исследовательское исследование, подтверждающее концепцию
Это предварительное исследование, подтверждающее концепцию, в котором изучается потенциальная терапевтическая роль схемы снижения веса на основе лираглутида по сравнению со стандартной СИПАП или их комбинацией в отношении метаболических параметров, артериального давления, функции эндотелия, кальцификации коронарных артерий, воспаления сосудов и апноэ. /индекс гипопноэ у пациентов без диабета с обструктивным апноэ сна средней и тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dublin 4
-
Dublin, Dublin 4, Ирландия
- St Vincent's University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный среднетяжелый ОАС (по стандарту ПСГ)
- Индекс массы тела от 30 до 40
- Возраст 18 - 60 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Потребность в дополнительном кислороде
- Предыдущий диагноз ОАС или предыдущее лечение CPAP
- Диагностика диабета
- Предшествующее лечение аналогом GLP-1
- Предшествующее хирургическое лечение ожирения
- Активное лечение злокачественных новообразований или тяжелых психических расстройств
- Острый коронарный синдром или инсульт в течение 3 месяцев до начала исследования
- История декомпенсированной сердечной недостаточности
- Профессиональные водители или водители с историей дорожно-транспортного происшествия из-за сонливости
- Тяжелая чрезмерная дневная сонливость, определяемая по шкале сонливости Эпворта> 15
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Стандартная СИПАП-терапия
|
Золотой стандарт лечения обструктивного апноэ сна
|
|
Экспериментальный: Схема похудения на основе лираглутида
Один раз в день подкожно.
инъекции лираглутида, начиная с дозы 0,6 мг с еженедельным увеличением дозы на 0,6 мг до 3,0 мг в дополнение к рекомендациям по диете для снижения веса и физическим упражнениям
|
Лечение аналогами GLP-1 в сочетании с рекомендациями по диете и физическим упражнениям
|
|
Экспериментальный: Комбинация СИПАП/лираглутид
Сочетание обоих вмешательств
|
Сочетание обоих методов лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение резистентности к инсулину, определяемое HOMA-IR
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса массы тела
|
6 месяцев
|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение толерантности к глюкозе, измеренное с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
|
6 месяцев
|
|
Степень тяжести СОАС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса апноэ/гипопноэ по данным полисомнографии
|
6 месяцев
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение суточного артериального давления
|
6 месяцев
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение функции микрососудистого эндотелия, измеренное с помощью EndoPat
|
6 месяцев
|
|
Кальцификация коронарных артерий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателя кальцификации коронарных артерий, определяемое с помощью КТ коронарных артерий
|
6 месяцев
|
|
Сосудистое воспаление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение воспаления сосудов, определяемое с помощью сканирования с ФДГ-ПЭТ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- RS19-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .