Effekt av Liraglutid vs CPAP på kardiometaboliska resultat vid obstruktiv sömnapné
15 december 2023 uppdaterad av: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
Fördelen med en Liraglutid-baserad viktkontroll ensam eller som tillägg till standard CPAP-terapi på metabolisk funktion hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) - en explorativ studie med bevis för konceptet
Detta är en explorativ, proof-of-concept studie som undersöker den potentiella terapeutiska rollen av en Liraglutid-baserad viktminskningskur kontra standard CPAP eller kombinationen av båda på metabola parametrar, blodtryck, endotelfunktion, kranskärlsförkalkning, vaskulär inflammation och apné /hypopnéindex hos icke-diabetespatienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dublin 4
-
Dublin, Dublin 4, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad måttlig-svår OSA (enligt standard PSG)
- Body mass index mellan 30 - 40
- Ålder 18 - 60 år
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Krav på extra syre
- Tidigare diagnos av OSA eller tidigare CPAP-behandling
- Diagnos av diabetes
- Tidigare behandling med GLP-1-analog
- Tidigare kirurgisk behandling för fetma
- Aktiv behandling för malignitet eller svår psykiatrisk störning
- Akut kranskärlssyndrom eller stroke inom 3 månader före studien
- Historik av dekompenserad hjärtsvikt
- Yrkesförare eller förare med en historia av trafikolycka på grund av sömnighet
- Allvarlig överdriven sömnighet under dagtid definierad som Epworth sömnighetsskala >15
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Standard CPAP-terapi
|
Guldstandardbehandling för obstruktiv sömnapné
|
|
Experimentell: Liraglutid-baserad viktminskningskur
En gång dagligen s.c.
injektioner av Liraglutid, som börjar med en dos på 0,6 mg med veckovisa 0,6 mg-steg till 3,0 mg i tillägg till råd om viktminskningsdiet och fysisk träning
|
GLP-1 analog behandling i kombination med råd om kost och fysisk träning
|
|
Experimentell: Kombination CPAP/Liraglutid
Kombination av båda insatserna
|
Kombination av båda behandlingarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av insulinresistens definierad av HOMA-IR
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i body mass index
|
6 månader
|
|
Glukostolerans
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i glukostolerans mätt med oralt glukostoleranstest
|
6 månader
|
|
OSA svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i apné/hypopnéindex enligt polysomnografi
|
6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i 24-timmars blodtryck
|
6 månader
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i mikrovaskulär endotelfunktion mätt med EndoPat
|
6 månader
|
|
Kranskärlsförkalkning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i kranskärlsförkalkningspoäng bestäms av kransartär-CT
|
6 månader
|
|
Vaskulär inflammation
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i vaskulär inflammation bestämd via FDG-PET-skanning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andra studie-ID-nummer
- RS19-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .