Efecto de liraglutida frente a CPAP sobre los resultados cardiometabólicos en la apnea obstructiva del sueño
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
El beneficio de un control de peso basado en liraglutida solo o además de la terapia CPAP estándar sobre la función metabólica en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS): un estudio exploratorio de prueba de concepto
Este es un estudio exploratorio de prueba de concepto que explora el papel terapéutico potencial de un régimen de pérdida de peso basado en liraglutida versus CPAP estándar o la combinación de ambos en parámetros metabólicos, presión arterial, función endotelial, calcificación de la arteria coronaria, inflamación vascular y apnea. /índice de hipopnea en pacientes no diabéticos con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dublin 4
-
Dublin, Dublin 4, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS moderado-grave recién diagnosticado (por PSG estándar)
- Índice de masa corporal entre 30 - 40
- Edad 18 - 60 años
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Requerimiento de oxígeno suplementario
- Diagnóstico previo de AOS o tratamiento previo con CPAP
- Diagnóstico de Diabetes
- Tratamiento previo con análogo de GLP-1
- Tratamiento quirúrgico previo de la obesidad
- Tratamiento activo para neoplasia maligna o trastorno psiquiátrico grave
- Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al estudio
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca descompensada
- Conductores profesionales o conductores con antecedentes de accidente de tráfico por somnolencia
- Somnolencia diurna excesiva severa definida como escala de somnolencia de Epworth >15
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Terapia CPAP estándar
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Tratamiento estándar de oro para la apnea obstructiva del sueño
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Experimental: Régimen de pérdida de peso basado en liraglutida
Una vez al día s.c.
inyecciones de liraglutida, comenzando con una dosis de 0,6 mg con incrementos semanales de 0,6 mg hasta 3,0 mg junto con el asesoramiento sobre una dieta de reducción de peso y ejercicio físico
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Tratamiento con análogos de GLP-1 en combinación con asesoramiento sobre dieta y ejercicio físico
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Experimental: Combinación CPAP/Liraglutida
Combinación de ambas intervenciones
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Combinación de ambos tratamientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en la resistencia a la insulina definida por HOMA-IR
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el índice de masa corporal
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6 meses
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la tolerancia a la glucosa medido por prueba de tolerancia oral a la glucosa
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6 meses
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Gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el índice de apnea/hipopnea según polisomnografía
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6 meses
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la presión arterial de 24 horas
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6 meses
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la función endotelial microvascular medida por EndoPat
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6 meses
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Calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación de calcificación de la arteria coronaria determinada por TC de la arteria coronaria
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6 meses
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Inflamación vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la inflamación vascular determinado mediante exploración FDG-PET
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- RS19-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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