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Wirkung von Liraglutid vs. CPAP auf kardiometabolische Ergebnisse bei obstruktiver Schlafapnoe

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland

Der Nutzen eines auf Liraglutid basierenden Gewichtsmanagements allein oder zusätzlich zur Standard-CPAP-Therapie auf die Stoffwechselfunktion bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) – eine explorative Proof-of-Concept-Studie

Dies ist eine explorative Proof-of-Concept-Studie, die die potenzielle therapeutische Rolle einer Liraglutid-basierten Gewichtsabnahme im Vergleich zu Standard-CPAP oder der Kombination beider bei Stoffwechselparametern, Blutdruck, Endothelfunktion, Koronararterienverkalkung, Gefäßentzündung und Apnoe untersucht /Hypopnoe-Index bei nicht diabetischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte mittelschwere OSA (durch Standard-PSG)
  • Body-Mass-Index zwischen 30 - 40
  • Alter 18 - 60 Jahre
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • Frühere OSA-Diagnose oder frühere CPAP-Behandlung
  • Diagnose von Diabetes
  • Vorherige Behandlung mit GLP-1-Analogon
  • Frühere chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Aktive Behandlung von bösartigen Tumoren oder schweren psychiatrischen Störungen
  • Akute Koronarsyndrom oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Berufskraftfahrer oder Fahrer mit einer Vorgeschichte von Verkehrsunfällen aufgrund von Schläfrigkeit
  • Starke übermäßige Tagesmüdigkeit, definiert als Epworth-Müdigkeitsskala >15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Standard-CPAP-Therapie
Gerät: Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung
Goldstandardbehandlung bei obstruktiver Schlafapnoe
Experimental: Gewichtsabnahme auf Liraglutidbasis
Einmal täglich s.c. Injektionen von Liraglutid, beginnend mit einer Dosis von 0,6 mg mit wöchentlichen Steigerungen von 0,6 mg bis 3,0 mg, zusätzlich zu einer Empfehlung zu einer gewichtsreduzierenden Diät und körperlicher Bewegung
Arzneimittel: Liraglutid (Saxenda) 6 mg/ml Injektionsstift 3 ml
Behandlung mit GLP-1-Analoga in Kombination mit Ernährungs- und Bewegungsberatung
Experimental: Kombination CPAP/Liraglutid
Kombination beider Eingriffe
Kombinationsprodukt: Liraglutid und CPAP
Kombination beider Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Insulinresistenz definiert durch HOMA-IR
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
6 Monate
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Glukosetoleranz gemessen durch oralen Glukosetoleranztest
6 Monate
OSA-Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Apnoe-/Hypopnoe-Index gemäß Polysomnographie
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des 24-Stunden-Blutdrucks
6 Monate
Endothelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der mikrovaskulären Endothelfunktion, gemessen mit EndoPat
6 Monate
Verkalkung der Koronararterien
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Koronararterienverkalkungs-Scores, bestimmt durch Koronararterien-CT
6 Monate
Gefäßentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Gefäßentzündung bestimmt durch FDG-PET-Scan
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Mitarbeiter

University College Dublin
Health Research Board, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS19-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
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    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
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