Efeito da Liraglutida vs CPAP nos Resultados Cardiometabólicos na Apneia Obstrutiva do Sono
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
O benefício de um controle de peso baseado em liraglutida isoladamente ou em adição à terapia CPAP padrão na função metabólica em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) - um estudo exploratório de prova de conceito
Este é um estudo exploratório de prova de conceito que explora o potencial papel terapêutico de um regime de perda de peso baseado em liraglutida versus CPAP padrão ou a combinação de ambos em parâmetros metabólicos, pressão arterial, função endotelial, calcificação da artéria coronária, inflamação vascular e apneia /índice de hipopneia em pacientes não diabéticos com apneia obstrutiva do sono moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dublin 4
-
Dublin, Dublin 4, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS moderada a grave recém-diagnosticada (por PSG padrão)
- Índice de massa corporal entre 30 - 40
- Idade 18 - 60 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Requisito de oxigênio suplementar
- Diagnóstico anterior de AOS ou tratamento anterior com CPAP
- Diagnóstico de Diabetes
- Tratamento anterior com análogo de GLP-1
- Tratamento cirúrgico prévio para obesidade
- Tratamento ativo para malignidade ou transtorno psiquiátrico grave
- Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao estudo
- História de insuficiência cardíaca descompensada
- Motoristas profissionais ou motoristas com histórico de acidentes de trânsito por sonolência
- Sonolência diurna excessiva grave definida como escala de sonolência de Epworth >15
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Terapia CPAP Padrão
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Tratamento padrão ouro para apneia obstrutiva do sono
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Experimental: Regime de perda de peso à base de liraglutida
Uma vez por dia s.c.
injeções de liraglutida, começando com uma dose de 0,6 mg com incrementos semanais de 0,6 mg até 3,0 mg em adjuvante ao aconselhamento sobre uma dieta para redução de peso e exercício físico
|
Tratamento com análogo de GLP-1 em combinação com aconselhamento sobre dieta e exercício físico
|
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Experimental: Combinação CPAP/Liraglutida
Combinação de ambas as intervenções
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Combinação de ambos os tratamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: 6 meses
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Melhora na resistência à insulina definida pelo HOMA-IR
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 6 meses
|
Alteração no índice de massa corporal
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6 meses
|
|
Tolerância a glicose
Prazo: 6 meses
|
Mudança na tolerância à glicose medida pelo teste oral de tolerância à glicose
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6 meses
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Gravidade da AOS
Prazo: 6 meses
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Alteração no índice de apneia/hipopneia de acordo com a polissonografia
|
6 meses
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Pressão sanguínea
Prazo: 6 meses
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Mudança na pressão arterial de 24 horas
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6 meses
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Função endotelial
Prazo: 6 meses
|
Alteração na função endotelial microvascular medida por EndoPat
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6 meses
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Calcificação da artéria coronária
Prazo: 6 meses
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Alteração no escore de calcificação da artéria coronária determinado pela TC da artéria coronária
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6 meses
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Inflamação vascular
Prazo: 6 meses
|
Alteração na inflamação vascular determinada por FDG-PET scan
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- RS19-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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