閉塞性睡眠時無呼吸症候群における心血管代謝の転帰に対するリラグルチドと CPAP の効果
2023年12月15日 更新者：Dr Silke Ryan、St Vincent's University Hospital, Ireland
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者の代謝機能に対するリラグルチドベースの体重管理単独または標準 CPAP 療法に加えた利点 - 探索的概念実証研究
これは、代謝パラメーター、血圧、内皮機能、冠動脈石灰化、血管炎症、および無呼吸に対する、リラグルチドベースの減量レジメンと標準 CPAP または両方の組み合わせの潜在的な治療的役割を調査する探索的で概念実証の研究です。中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の非糖尿病患者における低呼吸指数
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dublin 4
-
Dublin、Dublin 4、アイルランド
- St Vincent's University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された中等度から重度の OSA (標準 PSG による)
- 体格指数 30 ～ 40
- 18～60歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠
- 酸素補給の必要性
- OSAの以前の診断または以前のCPAP治療
- 糖尿病の診断
- GLP-1アナログによる以前の治療
- 肥満に対する以前の外科的治療
- 悪性腫瘍または重度の精神疾患に対する積極的な治療
- -研究前3か月以内の急性冠症候群または脳卒中
- -非代償性心不全の病歴
- プロのドライバーまたは眠気による交通事故の経験があるドライバー
- エプワース眠気尺度>15として定義される重度の過剰な日中の眠気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：持続気道陽圧 (CPAP)
標準 CPAP 療法
|
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のゴールドスタンダード治療
|
|
実験的：リラグルチドベースの減量レジメン
1日1回
リラグルチドの注射。減量食と運動に関するアドバイスに加えて、0.6 mg の用量から開始し、毎週 0.6 mg ずつ 3.0 mg まで増加します。
|
GLP-1 アナログ治療と食事と運動に関するアドバイスの組み合わせ
|
|
実験的：CPAP/リラグルチド併用
両方の介入の組み合わせ
|
両方の治療の組み合わせ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン抵抗性
時間枠：6ヵ月
|
HOMA-IR で定義されたインスリン抵抗性の改善
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重さ
時間枠：6ヵ月
|
体格指数の変化
|
6ヵ月
|
|
耐糖能
時間枠：6ヵ月
|
経口ブドウ糖負荷試験による耐糖能の変化
|
6ヵ月
|
|
OSA の重大度
時間枠：6ヵ月
|
ポリソムノグラフィによる無呼吸/低呼吸指数の変化
|
6ヵ月
|
|
血圧
時間枠：6ヵ月
|
24時間血圧の変化
|
6ヵ月
|
|
内皮機能
時間枠：6ヵ月
|
EndoPatで測定した微小血管内皮機能の変化
|
6ヵ月
|
|
冠動脈石灰化
時間枠：6ヵ月
|
冠動脈CTによる冠動脈石灰化スコアの変化
|
6ヵ月
|
|
血管の炎症
時間枠：6ヵ月
|
FDG-PETスキャンで測定した血管炎症の変化
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silke Ryan, PhD, MD、St Vincent's University Hospital, University College Dublin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RS19-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ