Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidi vs CPAP vaikutus kardiometabolisiin tuloksiin obstruktiivisessa uniapneassa

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland

Liraglutidiin perustuvan painonhallinnan edut yksinään tai tavanomaisen CPAP-hoidon lisäksi aineenvaihduntatoimintoihin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) - tutkiva, konseptitutkimus

Tämä on tutkiva, konseptin todistettu tutkimus, jossa tutkitaan liraglutidiin perustuvan painonpudotusohjelman mahdollista terapeuttista roolia verrattuna tavanomaiseen CPAP:hen tai molempien yhdistelmään aineenvaihduntaparametreihin, verenpaineeseen, endoteelitoimintoihin, sepelvaltimoiden kalkkeutumiseen, verisuonitulehdukseen ja apneaan. /hypopneaindeksi ei-diabeettisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanti
        • St Vincent's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu keskivaikea OSA (tavallisen PSG:n mukaan)
  • Painoindeksi 30-40 välillä
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Lisähapen tarve
  • Aiempi OSA-diagnoosi tai aiempi CPAP-hoito
  • Diabeteksen diagnoosi
  • Aikaisempi hoito GLP-1-analogilla
  • Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
  • Pahanlaatuisen kasvaimen tai vakavan psykiatrisen häiriön aktiivinen hoito
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Ammattikuljettajat tai kuljettajat, jotka ovat joutuneet tieliikenneonnettomuuksiin uneliaisuuden vuoksi
  • Vaikea liiallinen päiväunisuus määritellään Epworthin uneliaisuusasteikolla >15

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Normaali CPAP-hoito
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito
Kultastandardi obstruktiivisen uniapnean hoito
Kokeellinen: Liraglutidiin perustuva painonpudotusohjelma
Kerran päivässä s.c. Liraglutidi-injektiot alkaen 0,6 mg:n annoksesta viikoittaisilla 0,6 mg:n lisäyksillä 3,0 mg:aan painonpudotusruokavalioon ja fyysiseen harjoitteluun liittyvien neuvojen lisäksi
Lääke: Liraglutidi (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
GLP-1-analogihoito yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan liittyviin neuvoihin
Kokeellinen: CPAP/liraglutidi-yhdistelmä
Molempien interventioiden yhdistelmä
Yhdistelmätuote: Liraglutidi ja CPAP
Molempien hoitojen yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HOMA-IR:n määrittelemä insuliiniresistenssin paraneminen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä
6 kuukautta
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glukoositoleranssin muutos suun kautta tehdyllä glukoositoleranssitestillä mitattuna
6 kuukautta
OSA:n vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos apnea/hypopnea-indeksissä polysomnografian mukaan
6 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos 24 tunnin verenpaineessa
6 kuukautta
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos mikrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa EndoPatilla mitattuna
6 kuukautta
Sepelvaltimon kalkkiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos sepelvaltimon kalkkeutumispisteissä, määritetty sepelvaltimon CT:llä
6 kuukautta
Verisuonten tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos verisuonitulehduksessa määritetty FDG-PET-skannauksella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Vincent's University Hospital, Ireland

Yhteistyökumppanit

University College Dublin
Health Research Board, Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Silke Ryan, PhD, MD, St Vincent's University Hospital, University College Dublin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS19-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa