一项观察两种形式的 Semaglutide 在超重或肥胖人群中使用两种不同笔式注射器的可比性（生物等效性）的研究
2021年11月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
在超重或肥胖受试者中试验证明使用 DV3396 笔式注射器的 Semaglutide 制剂 D 和使用 PDS290 笔式注射器的制剂 B 之间的生物等效性
该研究将研究两种不同形式的 semaglutide 在注射后如何到达并留在血液中。
两种形式的 semaglutide 都没有被当局批准用于治疗肥胖症，但它已被批准用于治疗糖尿病。
参与者将获得 2 种形式的 semaglutide 中的一种——哪一种由偶然决定。
参与者将使用笔式注射器在腹部皮下注射药物。
两种形式的 semaglutide 的笔式注射器类型不同。
研究人员将教参与者如何注射药物。
参与者将每周注射一次，总共将注射 21 次研究药物。
该研究将持续约 27-30 周。
参与者将与研究医生进行 25 次研究访问。
对于其中的 2 次访问，参与者将在诊所停留 3 天 2 夜。
如果研究医生认为参与者的健康存在风险，参与者可能不得不停止研究。
如果女性在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕，则不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄 18-65 岁（含）
- 体重指数 (BMI) 介于 27.0 和 34.9 kg/m^2（含两者）之间
- 体重介于 70.0 至 130.0 公斤（含）之间
排除标准：
- 已怀孕、正在哺乳或拟怀孕或有生育能力但未采用高效避孕方法的女性
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
- 无法或不愿意进行自我注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DV3396
使用 DV3396 笔式注射器给药的索马鲁肽（制剂 D）
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增加 semaglutide 皮下给药的剂量
（皮下，皮下）每周一次，持续 20 周
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实验性的：PDS290
使用 PDS290 笔式注射器给药的索马鲁肽（配方 B）
|
增加 semaglutide 皮下给药的剂量
（皮下，皮下）每周一次，持续 20 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-168h,2.4mg,SS,索马鲁肽浓度时间曲线下面积
大体时间：最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
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h*nmol/升
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最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
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Cmax，2.4mg，SS，观察到的最大索马鲁肽浓度
大体时间：最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
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纳摩尔/升
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最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-168h,1mg,SS,索马鲁肽浓度时间曲线下面积
大体时间：最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
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h*nmol/升
|
最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
|
Cmax，1mg，SS，观察到的最大索马鲁肽浓度
大体时间：最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
纳摩尔/升
|
最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
|
Tmax，2.4mg，SS，最后一次 2.4 mg 剂量后观察到的最大 semaglutide 浓度的时间
大体时间：最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
H
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最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
|
Tmax，1mg，SS，最后 1 mg 剂量后观察到的最大 semaglutide 浓度的时间
大体时间：最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
H
|
最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
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t½，最后一次 2.4 mg 剂量后 semaglutide 的终末消除半衰期
大体时间：最后一次 2.4 mg 剂量后 0-1176 小时（第 141-190 天）
|
H
|
最后一次 2.4 mg 剂量后 0-1176 小时（第 141-190 天）
|
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Cl/F2.4mg，最后一次 2.4 mg 剂量后 semaglutide 的总表观清除率
大体时间：最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
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升/小时
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最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
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Cl/F1mg，最后 1 mg 剂量后 semaglutide 的总表观清除率
大体时间：最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
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升/小时
|
最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
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|
Vss/F2.4mg，最后一次 2.4 mg 剂量后 semaglutide 稳态时的表观分布容积
大体时间：最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
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大号
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最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
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Vss/F1mg，最后 1 mg 剂量后 semaglutide 稳态时的表观分布容积
大体时间：最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
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大号
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最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
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体重变化
大体时间：从基线（第 1 天，给药前）到治疗结束
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从基线（第 1 天，给药前）到治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2020年9月23日
研究完成 (实际的)
2020年9月23日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9536-4590
- U1111-1236-7697 (其他：World Health Organization (WHO))
- 2019-002909-21 (注册表：European Medicines Agency (EudraCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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索马鲁肽的临床试验
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