- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04187300
En forskningsundersøgelse, der ser på sammenligneligheden (bioækvivalens) af to former for semaglutid i to forskellige pen-injektorer hos mennesker med overvægt eller fedme
10. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et forsøg for at demonstrere bioækvivalens mellem Semaglutid-formulering D med DV3396-pen-injektoren og formulering B med PDS290-pen-injektoren hos forsøgspersoner med overvægt eller fedme
Undersøgelsen vil se på, hvordan to forskellige former for semaglutid når og forbliver i blodet efter injektion.
Ingen af de to former for semaglutid er godkendt af myndighederne til behandling af fedme, men det er godkendt som behandling for diabetes mellitus.
Deltagerne får 1 af de 2 former for semaglutid - hvilken afgøres ved et tilfælde.
Deltagerne får medicinen som en indsprøjtning under huden på maven ved hjælp af en pen-injektor.
Typen af pen-injektor er forskellig for de to former for semaglutid.
Undersøgelsespersonalet vil lære deltagerne at injicere medicinen.
Deltagerne vil tage en injektion en gang om ugen og vil få i alt 21 injektioner af undersøgelsesmedicin.
Undersøgelsen vil vare i omkring 27-30 uger.
Deltagerne vil have 25 studiebesøg hos studielægen.
Ved 2 af besøgene skal deltagerne opholde sig i klinikken i 3 dage og 2 nætter.
Deltagerne kan blive nødt til at stoppe undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge mener, at der er risici for deres helbred.
Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 27,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive)
- Kropsvægt mellem 70,0 og 130,0 kg (begge inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Manglende evne eller vilje til at udføre selvinjektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: DV3396
Semaglutid administreret med DV3396 pen-injektor (formulering D)
|
Stigende doser af semaglutid administreret s.c.
(subkutant, under huden) en gang om ugen i 20 uger
|
EKSPERIMENTEL: PDS290
Semaglutid administreret med PDS290 pen-injektor (formulering B)
|
Stigende doser af semaglutid administreret s.c.
(subkutant, under huden) en gang om ugen i 20 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-168h,2,4mg,SS, Areal under semaglutidkoncentrationstidskurven
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
|
h*nmol/L
|
0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
|
Cmax,2,4mg,SS, Maksimal observeret semaglutidkoncentration
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
|
nmol/L
|
0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-168h,1mg,SS, Areal under semaglutidkoncentrationstidskurven
Tidsramme: 0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
|
h*nmol/L
|
0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
|
Cmax,1mg,SS, Maksimal observeret semaglutidkoncentration
Tidsramme: 0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
|
nmol/L
|
0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
|
Tmax,2,4mg,SS, Tidspunkt for maksimal observeret semaglutidkoncentration efter sidste 2,4 mg dosis
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
|
h
|
0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
|
Tmax,1mg,SS, Tidspunkt for maksimal observeret semaglutidkoncentration efter sidste 1 mg dosis
Tidsramme: 0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
|
h
|
0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
|
t½, terminal halveringstid for semaglutid efter sidste 2,4 mg dosis
Tidsramme: 0-1176 timer (dag 141-190) efter sidste 2,4 mg dosis
|
h
|
0-1176 timer (dag 141-190) efter sidste 2,4 mg dosis
|
Cl/F2,4mg, Total tilsyneladende clearance af semaglutid efter sidste 2,4 mg dosis
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
|
L/t
|
0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
|
Cl/F1mg, Total tilsyneladende clearance af semaglutid efter sidste 1 mg dosis
Tidsramme: 0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
|
L/t
|
0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
|
Vss/F2,4mg, tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state af semaglutid efter sidste 2,4 mg dosis
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
|
L
|
0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
|
Vss/F1mg, tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state af semaglutid efter sidste 1 mg dosis
Tidsramme: 0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
|
L
|
0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, præ-dosis) til afslutningen af behandlingen
|
Fra baseline (dag 1, præ-dosis) til afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. december 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9536-4590
- U1111-1236-7697 (ANDET: World Health Organization (WHO))
- 2019-002909-21 (REGISTRERING: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Indien, Japan, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grækenland, Forenede Arabiske Emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedmeForenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Holland, Canada, Argentina, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Spanien, Australien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | OvervægtigKorea, Republikken, Hong Kong, Brasilien, Kina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Forenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivilligeForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Italien, Spanien, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvervægt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater, Indien, Mexico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrig, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico