识别生物标志物以预测驾驶员接管控制质量 (ANTIDOTE)
鉴定生理和行为生物标志物以预测 3 级有条件自动驾驶车辆的接管控制质量
在第 3 级有条件自动驾驶时，车辆确保驾驶并且驾驶员脱离驾驶以执行另一项独立于驾驶的活动（例如：读书，玩手机......）。 但是，预计驱动程序可以在系统出现故障或限制的情况下接管控制权。 这种接管控制必须在有限的时间内发生，非常短，大约几秒钟。 为了快速有效地接管车辆，驾驶员在接管时必须保持警惕、高效并注意环境，并专注于接管手动驾驶。 预测驾驶员的重新参与能力以确保驾驶员能够接管车辆的控制对于 3 级自动驾驶至关重要。
ANTIDOTE 的目标是确定生理和行为参数，这些参数能够预测 3 级有条件自动驾驶汽车在模拟高速公路驾驶情况下健康驾驶员或注意力障碍驾驶员的接管质量。
研究概览
详细说明
在第 3 级有条件自动驾驶时，车辆确保驾驶，驾驶员脱离驾驶以执行无关的驾驶任务（例如：读书，玩手机......）。 但是，预计驱动程序可以在系统出现故障或限制的情况下接管控制权。 这种接管控制必须在有限的时间内发生，非常短，大约几秒钟。 为了快速有效地接管车辆，驾驶员在接管时必须保持警惕、高效并注意环境，并专注于接管手动驾驶。 预测驾驶员的重新参与能力以确保驾驶员能够接管车辆的控制对于 3 级自动驾驶至关重要。
在这种情况下，ANTIDOTE 的目标是确定能够预测 3 级有条件自动驾驶汽车在模拟高速公路驾驶情况下的接管质量的生理和行为参数。
本研究将检验参与度将如何影响 6 项与驾驶无关的次要任务中的接管控制质量。 将进行驾驶模拟器研究，并使用来自总共 32 名健康驾驶员和 16 名注意力障碍驾驶员的数据来评估接管质量。
在接管控制之前、期间和之后将记录电生理学（脑电图、心电图、EDA、肌电图、呼吸）和行为数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- Bordeaux University Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
常见的纳入标准：
- 年龄介于 20 至 75 岁之间的男性或女性
- BMI 在 18 到 27 之间
- 主体尺寸介于 1.50 m 和 1.95 m 之间
- 无睡眠主诉（基本北欧睡眠问卷≤3项）
- 白天无过度嗜睡（Epworth 评分≤11）
- 非专业司机
- 拥有驾照至少一年的受试者
- 受试者每年至少行驶 5000 公里。
- 视力正常（接受镜片矫正）和色觉正常
- 隶属于国家卫生服务
- 书面知情同意参加试验。
健康志愿者具体纳入标准：
- 焦虑和抑郁分量表的 SCL90R 分数 < 60
- 均方误差 ≥ 30
ADHD 患者特定的纳入标准：
- 根据 DSM 5 患有 ADHD 障碍的患者，
- 同意在实验前 48 小时停止精神兴奋剂治疗的患者，
排除标准：
- 短期内危及生命的严重情况，
- 不稳定的内分泌疾病
- 进行性心血管疾病
- 进行性神经系统疾病治疗与否，
- 对某种物质上瘾
- 在过去 72 小时内受到约束的夜班和轮班工人，
- 服用精神药物
- 服用苯二氮卓或 Z 药物
- 心脏药物服用
- 需要眼镜才能开车的志愿者
- 在第一次练习期间出现模拟机病
健康志愿者具体纳入标准：
- 精神病合并症：当前重度抑郁发作、当前轻度躁狂或躁狂发作、精神障碍、自闭症谱系障碍
- 过量饮用咖啡、茶或含咖啡因的饮料（> 5 杯/天）
- 过量饮用酒精饮料（过去 6 个月内每天 > 2 杯）
ADHD 患者特定的纳入标准：
- 精神病合并症：当前重度抑郁发作、当前轻度躁狂或躁狂发作、精神障碍、自闭症谱系障碍（多动症除外）
- 过量饮用酒精饮料（过去 6 个月内每天 > 3 杯）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：驾车环节
志愿者将被安置在一个模拟高速公路自动驾驶的驾驶模拟器中。
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志愿者将被安置在一个模拟高速公路自动驾驶的驾驶模拟器中。
这种自动驾驶将被与破坏自动驾驶的事件相关的接管请求中断。
在自动驾驶期间，驾驶员将不得不通过执行无关的驾驶任务来脱离驾驶。
在每个非相关的驾驶任务期间，都会发送一个接管请求。
在接管控制之前、期间和之后将记录电生理学（脑电图、心电图、EDA、肌电图、呼吸）和行为数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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驾驶接管行为的质量
大体时间：接管请求后 8 秒
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驾驶接管行为的质量（好/坏）将通过碰撞（碰撞或驶离道路）和关键遭遇（碰撞时间）来评估。 碰撞时间（TTC）是指车辆在完全改变到下一条车道时，如果继续保持其速度，则与阻碍行驶车道的静止障碍物发生碰撞所需的时间。 好：无碰撞且 TTC >= 1.5 秒 差：碰撞或无碰撞且 TTC < 1.5 秒 |
接管请求后 8 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EEG（脑电图）
大体时间：接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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生理参数：记录脑电图，分析清醒脑电图中的α、θ和γ活动。
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接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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ECG（心电图）
大体时间：接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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生理参数：将分析心电图记录和基于时域和频域的心率变异性。
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接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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EMG（肌电图）
大体时间：接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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生理参数：表面 EMG 将被记录并导出平均校正，导出综合根和均方 EMG 将被分析以及 EMG 频率和功率分析。
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接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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皮肤电活动 1 (EDA)
大体时间：接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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生理参数：将记录 EDA 并分析皮肤电导水平。
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接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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皮肤电活动 2 (EDA)
大体时间：接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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生理参数：将记录 EDA 并分析皮肤电导反应。
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接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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呼吸
大体时间：接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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生理参数：记录呼吸频率
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接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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体力活动
大体时间：接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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生理参数：身体活动以计数/分钟表示
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接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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眼动追踪
大体时间：接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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生理参数：将记录眼睛跟踪并分析注视点、Perclos、眨眼、瞳孔直径。
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接管请求前2分钟、接管控制期间和接管控制后2分钟
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主观驾驶接管控制质量：视觉类比量表
大体时间：接管请求后 8 秒
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用于评估主观驾驶接管控制质量的视觉模拟量表（主观量表）。 量表范围从 0“差”到 100“好” |
接管请求后 8 秒
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接管控制请求前的主观注意力和注意力分散程度
大体时间：接管请求后 8 秒
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视觉模拟量表，用于评估接管控制请求之前的主观注意力和注意力分散程度 量表范围从 0“专心”到 100“不专心”
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接管请求后 8 秒
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre PHILIP, MDPhD、Bordeaux University Hospital - Bordeaux University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XP THSE BDX SNPSY
- ID-RCB (ANSM number) (其他标识符：2019-A01524-53)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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