Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek azonosítása a járművezető-átvétel ellenőrzési minőségének előrejelzéséhez (ANTIDOTE)

2020. szeptember 18. frissítette: PSA Automobiles S.A.

Fiziológiai és viselkedési biomarkerek azonosítása az átvétel-ellenőrzés minőségének előrejelzéséhez a 3. szintű, feltételesen automatizált járművekben

A feltételesen automatizált 3-as szinten a jármű biztosítja a vezetést, a sofőr pedig lekapcsol a vezetésről, hogy más, a vezetéstől független tevékenységet végezzen (pl.: könyvet olvas, játsszon a telefonján...). Mindazonáltal az illesztőprogramoktól elvárható, hogy átvegyék az irányítást rendszerhiba vagy korlátozás esetén. Ennek az átvételi vezérlésnek korlátozott időn belül, nagyon röviden, néhány másodperces nagyságrendben kell megtörténnie. A jármű feletti irányítás gyors és hatékony átvételéhez a vezetőnek az átvétel időpontjában ébernek, hatékonynak és a környezetre figyelőnek kell lennie, és a kézi vezetés átvételére kell összpontosítania. Az autonóm vezetés 3. szintjén kulcsfontosságú a vezető visszakapcsolási képességeinek előrejelzése annak biztosítására, hogy a vezető átvegye az irányítást a jármű felett.

Az ANTIDOTE célja olyan fiziológiai és viselkedési paraméterek meghatározása, amelyek képesek előre jelezni az átvétel minőségét a 3. szintű feltételesen automatizált járművekben szimulált országúti vezetési szituációban egészséges vagy figyelemzavaros járművezetők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A feltételesen automatizált 3-as szinten a jármű biztosítja a vezetést, a vezető pedig kikapcsolja a vezetést, hogy nem kapcsolódó vezetési feladatokat végezzen (pl.: könyvet olvas, játszik a telefonján...). Mindazonáltal az illesztőprogramoktól elvárható, hogy átvegyék az irányítást rendszerhiba vagy korlátozás esetén. Ennek az átvételi vezérlésnek korlátozott időn belül, nagyon röviden, néhány másodperces nagyságrendben kell megtörténnie. A jármű feletti irányítás gyors és hatékony átvételéhez a vezetőnek az átvétel időpontjában ébernek, hatékonynak és a környezetre figyelőnek kell lennie, és a kézi vezetés átvételére kell összpontosítania. Az autonóm vezetés 3. szintjén kulcsfontosságú a vezető visszakapcsolási képességeinek előrejelzése annak biztosítására, hogy a vezető átvegye az irányítást a jármű felett.

Ezzel összefüggésben az ANTIDOTE célja olyan fiziológiai és viselkedési paraméterek meghatározása, amelyek képesek előre jelezni az átvétel minőségét a 3. szintű feltételesen automatizált járművekben szimulált autópályás vezetési helyzetben.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az elkötelezettség hogyan befolyásolja az átvétel-ellenőrzés minőségét 6, nem vezetéssel kapcsolatos másodlagos feladatban. Vezetési szimulátoros vizsgálatot végeznek, és összesen 32 egészséges és 16 figyelemzavarral küzdő járművezető adatait fogják felhasználni az átvétel minőségének értékeléséhez.

Az elektrofiziológiai (EEG, EKG, EDA, EMG, légzés) és viselkedési adatok rögzítésre kerülnek az átvételi ellenőrzés előtt, alatt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok:

  • 20 és 75 év közötti férfi vagy nő
  • BMI 18 és 27 között
  • A tárgy mérete 1,50 m és 1,95 m között van
  • Alváspanaszok nélkül (Az alapvető skandináv alvási kérdőív eleme ≤ 3)
  • Túlzott nappali álmosság nélkül (Epworth pontszám ≤ 11)
  • Nem hivatásos sofőrök
  • Legalább egy éves jogosítvánnyal rendelkező alanyok
  • Évente legalább 5000 km-t autózó alanyok.
  • Normál látásélesség (korrekció lencsékkel elfogadott) és normál színlátás
  • Egy országos egészségügyi szolgálat tagja
  • A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezését adta.

Egészséges önkéntesek speciális felvételi kritériumai:

  • SCL90R pontszám < 60 a szorongás és a depresszió alskáláira
  • MMSE ≥ 30

ADHD-s betegek speciális felvételi kritériumai:

  • ADHD rendellenességben szenvedő betegek a DSM 5 szerint,
  • Azok a betegek, akik 48 órával a kísérleti ülés előtt beleegyeznek abba, hogy abbahagyják a pszichostimuláns kezelést,

Kizárási kritériumok:

  • Rövid távon súlyos életveszélyes állapotok,
  • Instabil endokrin betegségek
  • Progresszív szív- és érrendszeri betegségek
  • Progresszív neurológiai betegségek kezelve vagy nem,
  • Anyagfüggőség
  • Éjszakai és műszakos munkavállalók, akik kényszert alkalmaztak az elmúlt 72 órában,
  • Pszichotróp gyógyszerek szedése
  • Benzodiazepin vagy Z-gyógyszer szedése
  • Kardiotróp gyógyszerek szedése
  • Önkéntesek, akiknek szemüvegre van szükségük a vezetéshez
  • Szimulátor-betegség az első gyakorlat során

Egészséges önkéntesek speciális felvételi kritériumai:

  • Pszichiátriai társbetegségek: aktuális major depressziós epizód, aktuális hipomániás vagy mániás epizód, pszichotikus rendellenességek, autizmus spektrum zavar
  • Kávé, tea vagy koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása (> 5 csésze / nap)
  • alkoholos italok túlzott fogyasztása (> 2 ital/nap az elmúlt 6 hónapban)

ADHD-s betegek speciális felvételi kritériumai:

  • Pszichiátriai társbetegségek: aktuális major depressziós epizód, aktuális hipomániás vagy mániás epizód, pszichotikus rendellenességek, autizmus spektrum zavar (kivéve ADHD)
  • alkoholos italok túlzott fogyasztása (> 3 ital/nap az elmúlt 6 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vezetési munkamenet
Az önkéntesek egy vezetési szimulátorba kerülnek, amely az autonóm országúti vezetést szimulálja.
Viselkedési: Vezetési szimulátor foglalkozások
Az önkéntesek egy vezetési szimulátorba kerülnek, amely az autonóm országúti vezetést szimulálja. Ezt az autonóm vezetést az autonóm vezetést megzavaró eseményekkel kapcsolatos átvételi kérelmek szakítják meg. Az autonóm vezetés során a sofőrnek meg kell szakadnia a vezetéstől nem kapcsolódó vezetési feladatok elvégzésével. Minden nem kapcsolódó vezetési feladat során átvételi kérelmet küldünk. Az elektrofiziológiai (EEG, EKG, EDA, EMG, légzés) és viselkedési adatok rögzítésre kerülnek az átvételi ellenőrzés előtt, alatt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vezetési átvételi magatartás minősége
Időkeret: 8 másodperccel az átvételi kérés után

A vezetési átvételi magatartás minőségét (Jó/rossz) az ütközés (ütközés vagy lehajtás) és a kritikus találkozások (ütközés ideje) alapján értékelik.

Az ütközésig eltelt idő (TTC) arra az időre vonatkozik, amely ahhoz szükséges, hogy a jármű a forgalmi sávot akadályozó álló akadállyal ütközjön, ha a teljes sebességgel a következő sávba való áttéréskor halad.

Jó : nincs ütközés ÉS TTC >= 1,5 másodperc Rossz : ütközés vagy nincs ütközés ÉS TTC < 1,5 másodperc
8 másodperccel az átvételi kérés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG (elektroencefalogram)
Időkeret: az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
Fiziológiai paraméter: EEG rögzítésre kerül, és az alfa, théta és gamma aktivitást elemzik az ébrenléti EEG-ben.
az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
EKG (elektrokardiogram)
Időkeret: az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
Fiziológiai paraméter: elemezni kell az EKG-felvételeket és a pulzusszám változékonyságát az idő és a frekvenciatartomány alapján.
az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
EMG (elektromiogram)
Időkeret: az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
Fiziológiai paraméter: a felületi EMG rögzítésre kerül, és az átlagot kiegyenlítve származtatja, az integrált gyökérből származtassa a négyzetes EMG-t és elemzi az EMG frekvencia és teljesítmény elemzését.
az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
1. elektrodermális aktivitás (EDA)
Időkeret: az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
Fiziológiai paraméter: Az EDA rögzítésre kerül, és a bőr vezetőképességi szintjét elemzik.
az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
2. elektrodermális aktivitás (EDA)
Időkeret: az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
Fiziológiai paraméter: Az EDA rögzítésre kerül, és a bőrvezetési választ elemzi.
az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
Légzés
Időkeret: az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
Fiziológiai paraméter : A légzési gyakoriság rögzítve
az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
A fizikai aktivitás
Időkeret: az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
Fiziológiai paraméter : Fizikai aktivitás percenkénti számban kifejezve
az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
Szemkövetés
Időkeret: az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
Fiziológiai paraméterek: Rögzítik a szem követését, és elemzik a pillantást, a perclókat, a pislogásokat, a pupillák átmérőjét.
az átvételi kérelmet megelőző 2 percben, az átvételi irányítás alatt és az átvételi irányítást követő 2 percben
Szubjektív vezetési átvétel-vezérlés minősége: Vizuális analóg skála
Időkeret: 8 másodperccel az átvételi kérés után

Vizuális analóg skála a szubjektív vezetési átvétel-ellenőrzés minőségének értékeléséhez (Szubjektív skála).

A skála 0 "rossz" és 100 "jó" között mozog
8 másodperccel az átvételi kérés után
A figyelem szubjektív szintje és a figyelemelterelés az irányítás átvételének kérése előtt
Időkeret: 8 másodperccel az átvételi kérés után
Vizuális analóg skála a figyelem és a figyelemelvonás szubjektív szintjének felmérésére közvetlenül az átvételi irányítási kérés előtt A skála 0-tól „figyelmes” és 100-ig „figyelmetlen”
8 másodperccel az átvételi kérés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PSA Automobiles S.A.

Együttműködők

University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XP THSE BDX SNPSY
  • ID-RCB (ANSM number) (Egyéb azonosító: 2019-A01524-53)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A páciens kérheti a vizsgálótól vagy az adatvédelmi tisztviselőtől az IPD-hez való hozzáférést a francia szabályozás szerint (1978. január 6-i 78-17. törvény az adatfeldolgozásról, az adatállományokról és az egyéni szabadságjogokról, módosította a 2004. augusztus 6-i 2004-801. sz. törvény) és az EU 2016. április 27-i általános adatvédelmi rendelete (GDPR), amely 2018. május 25-től alkalmazandó.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Vezetési szimulátor foglalkozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel