Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien tunnistaminen kuljettajan haltuunoton hallinnan laadun ennustamiseksi (ANTIDOTE)

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: PSA Automobiles S.A.

Fysiologisten ja käyttäytymiseen liittyvien biomarkkerien tunnistaminen tason 3 ehdollisesti automatisoitujen ajoneuvojen haltuunoton hallinnan laadun ennustamiseksi

Tasolla 3 ehdollisesti automatisoitu ajoneuvo varmistaa ajamisen ja kuljettaja irrottautuu ajamisesta suorittaakseen muuta ajamisesta riippumatonta toimintaa (esim. lukea kirjaa, pelata puhelimella...). Ohjainten odotetaan kuitenkin olevan käytettävissä ottamaan hallintaansa järjestelmävian tai rajoituksen varalta. Tämän haltuunoton on tapahduttava rajoitetussa ajassa, hyvin lyhyessä, muutaman sekunnin luokkaa. Ottaakseen ajoneuvon hallintaan nopeasti ja tehokkaasti kuljettajan tulee olla haltuunottohetkellä valppaana, tehokkaana ja ympäristöä huomioivana sekä keskittyä käsin ajon hallintaan. Kuljettajan uudelleenkytkentäkyvyn ennustaminen sen varmistamiseksi, että kuljettaja pystyy ottamaan ajoneuvon hallinnan, on ratkaisevan tärkeää autonomisen ajon tasolla 3.

ANTIDOTE:n tavoitteena on määrittää fysiologiset ja käyttäytymisparametrit, jotka pystyvät ennustamaan tason 3 ehdollisesti automatisoitujen ajoneuvojen haltuunoton laatua simuloidussa maantieajotilanteessa terveillä tai tarkkaavaisuushäiriöistä kärsivillä kuljettajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tasolla 3 ehdollisesti automatisoitu ajoneuvo varmistaa ajon ja kuljettaja irrottautuu ajamisesta suorittaakseen ei-ajotehtäviä (esim. lukea kirjaa, pelata puhelimella...). Ohjainten odotetaan kuitenkin olevan käytettävissä ottamaan hallintaansa järjestelmävian tai rajoituksen varalta. Tämän haltuunoton on tapahduttava rajoitetussa ajassa, hyvin lyhyessä, muutaman sekunnin luokkaa. Ottaakseen ajoneuvon hallintaan nopeasti ja tehokkaasti kuljettajan tulee olla haltuunottohetkellä valppaana, tehokkaana ja ympäristöä huomioivana sekä keskittyä käsin ajon hallintaan. Kuljettajan uudelleenkytkentäkyvyn ennustaminen sen varmistamiseksi, että kuljettaja pystyy ottamaan ajoneuvon hallinnan, on ratkaisevan tärkeää autonomisen ajon tasolla 3.

Tässä yhteydessä ANTIDOTEN tavoitteena on määrittää fysiologiset ja käyttäytymisparametrit, jotka pystyvät ennustamaan tason 3 ehdollisesti automatisoitujen ajoneuvojen haltuunoton laatua simuloidussa maantieajotilanteessa.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka sitoutuminen vaikuttaa haltuunoton hallinnan laatuun kuudessa ajamiseen liittymättömässä toissijaisessa tehtävässä. Ajosimulaattoritutkimus tehdään ja haltuunoton laatua arvioidaan yhteensä 32 terveen kuljettajan ja 16 tarkkaavaisuushäiriöisen kuljettajan datalla.

Sähköfysiologiset (EEG, EKG, EDA, EMG, hengitys) ja käyttäytymistiedot tallennetaan ennen hallintaa, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • 20–75-vuotias mies tai nainen
  • BMI välillä 18-27
  • Kohteen koko 1,50–1,95 m
  • Ilman univalituksia (pohjoismaisen perusunikyselyn kohta ≤ 3)
  • Ilman liiallista uneliaisuutta päivällä (Epworth-pisteet ≤ 11)
  • Ei-ammattimaiset kuljettajat
  • Henkilöt, joilla on vähintään vuoden ajokortti
  • Koehenkilöt ajavat vähintään 5000 km vuodessa.
  • Normaali näöntarkkuus (korjaus linsseillä hyväksytty) ja normaali värinäkö
  • Liittynyt kansalliseen terveydenhuoltoon
  • Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua oikeudenkäyntiin.

Terveiden vapaaehtoisten erityiskriteerit:

  • SCL90R-pisteet < 60 ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikoissa
  • MMSE ≥ 30

ADHD-potilaiden erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DSM 5:n mukainen ADHD-häiriö,
  • Potilaat, jotka suostuvat lopettamaan psykostimulanttihoidon 48 tuntia ennen kokeellista istuntoa,

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat hengenvaaralliset tilat lyhyellä aikavälillä,
  • Epästabiilit endokriiniset sairaudet
  • Progressiiviset sydän- ja verisuonitaudit
  • Progressiiviset neurologiset sairaudet, joita hoidetaan tai ei,
  • Riippuvuus aineesta
  • Yö- ja vuorotyöntekijät, jotka ovat käyttäneet rajoituksia viimeisen 72 tunnin aikana,
  • Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
  • Bentsodiatsepiini- tai Z-lääkkeiden käyttö
  • Kardiotrooppisten lääkkeiden ottaminen
  • Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat silmälaseja ajaakseen
  • Simulaattorisairaus ensimmäisen harjoituksen aikana

Terveiden vapaaehtoisten erityiskriteerit:

  • Psyykkiset rinnakkaissairaudet: nykyinen vakava masennusjakso, nykyinen hypomaaninen tai maaninen episodi, psykoottiset häiriöt, autismikirjon häiriö
  • Liiallinen kahvin, teen tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (> 5 kuppia/päivä)
  • Alkoholijuomien liiallinen kulutus (> 2 juomaa/vrk viimeisen 6 kuukauden aikana)

ADHD-potilaiden erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • Psyykkiset rinnakkaissairaudet: nykyinen vakava masennusjakso, nykyinen hypomaaninen tai maaninen episodi, psykoottiset häiriöt, autismikirjon häiriö (paitsi ADHD)
  • Alkoholijuomien liiallinen kulutus (> 3 juomaa/vrk viimeisen 6 kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajo-istunto
Vapaaehtoiset sijoitetaan ajosimulaattoriin, joka simuloi autonomista maantieajoa.
Käyttäytyminen: Ajosimulaattorin harjoitukset
Vapaaehtoiset sijoitetaan ajosimulaattoriin, joka simuloi autonomista maantieajoa. Autonominen ajaminen keskeytyy automaattista ajamista häiritseviin tapahtumiin liittyvien haltuunottopyyntöjen vuoksi. Itseohjautuvan ajon aikana kuljettajan on irrotettava ajaminen suorittamalla ajamiseen liittymättömiä tehtäviä. Jokaisen ei-liittyvän ajotehtävän aikana lähetetään haltuunottopyyntö. Sähköfysiologiset (EEG, EKG, EDA, EMG, hengitys) ja käyttäytymistiedot tallennetaan ennen hallintaa, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haltuunottokäyttäytymisen laatu
Aikaikkuna: 8 sekuntia haltuunottopyynnön jälkeen

Ajokäyttäytymisen laatua (hyvä/huono) arvioidaan törmäyksen (törmäys tai tieltä ajo) ja kriittisten kohtaamisten (Time To Collision) perusteella.

Törmäysaika (TTC) tarkoittaa aikaa, joka kuluu ajoneuvon törmäämiseen ajokaistaa tukkivan paikallaan olevan esteen kanssa, jos se jatkaa vauhtiaan vaihtaessaan kokonaan seuraavalle kaistalle.

Hyvä : ei törmäystä JA TTC >= 1,5 sekuntia Huono : törmäys tai ei törmäystä JA TTC < 1,5 sekuntia
8 sekuntia haltuunottopyynnön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG (elektroenkefalogrammi)
Aikaikkuna: haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Fysiologinen parametri: EEG tallennetaan ja alfa-, theta- ja gamma-aktiivisuus analysoidaan valveilla olevassa EEG:ssä.
haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
EKG (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Fysiologinen parametri: EKG-tallenteet ja sykevaihtelu aika- ja taajuusalueen perusteella analysoidaan.
haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
EMG (elektromyogrammi)
Aikaikkuna: haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Fysiologinen parametri: pinnan EMG tallennetaan ja johdetaan keskiarvo oikaistu, johdetaan integroitu juuri ja tarkoittaa Square EMG:tä analysoidaan ja EMG-taajuus- ja tehoanalyysi.
haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Elektrodermaalinen aktiivisuus 1 (EDA)
Aikaikkuna: haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Fysiologinen parametri: EDA tallennetaan ja ihon johtavuustaso analysoidaan.
haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Elektrodermaalinen aktiivisuus 2 (EDA)
Aikaikkuna: haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Fysiologinen parametri: EDA tallennetaan ja ihon johtavuusvaste analysoidaan.
haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Hengitys
Aikaikkuna: haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Fysiologinen parametri : Hengitystiheys kirjattu
haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Fysiologinen parametri : Fyysinen aktiivisuus ilmaistuna määränä/min
haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Silmänseuranta
Aikaikkuna: haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Fysiologinen parametri: Silmän seuranta tallennetaan ja katseen piste, perclot, silmänräpäykset, pupillien halkaisijat analysoidaan.
haltuunottopyyntöä edeltävien 2 minuutin aikana, haltuunottomääräyksen aikana ja 2 minuutin aikana haltuunoton jälkeen
Subjektiivisen ajon haltuunoton laatu: Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 8 sekuntia haltuunottopyynnön jälkeen

Visuaalinen analoginen asteikko subjektiivisen ajon haltuunoton laadun arvioimiseksi (Subjektiivinen asteikko).

Asteikko vaihtelee välillä 0 "paha" 100 "hyvä"
8 sekuntia haltuunottopyynnön jälkeen
Subjektiivinen huomion taso ja häiriötekijä ennen haltuunottopyyntöä
Aikaikkuna: 8 sekuntia haltuunottopyynnön jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko subjektiivisen huomion ja häiriötekijöiden arvioimiseksi juuri ennen haltuunottohallintapyyntöä. Asteikko vaihtelee 0:sta "tarkkailu" - 100:aan "huolimaton"
8 sekuntia haltuunottopyynnön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PSA Automobiles S.A.

Yhteistyökumppanit

University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XP THSE BDX SNPSY
  • ID-RCB (ANSM number) (Muu tunniste: 2019-A01524-53)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilas voi pyytää tutkijalta tai tietosuojavastaavalta pääsyä IPD:hen Ranskan asetuksen mukaisesti (laki nro 78-17, 6. tammikuuta 1978 tietojenkäsittelystä, tiedostoista ja yksilönvapauksista, muutettu lailla nro 2004-801, 6. elokuuta 2004) ja 27. huhtikuuta 2016 annettu EU:n yleinen tietosuoja-asetus (GDPR), jota sovelletaan 25. toukokuuta 2018 alkaen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Ajosimulaattorin harjoitukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa